実務経験豊富な講師が基礎から体系的に解説いたします!

医療機器の設計・開発で必要となるサンプルサイズを伴う統計的方法
~検証/バリデーションに適用すべき統計的方法と
 そのサンプルサイズ設定と設定根拠を示すことができるようになることを目標に進めます~

通信講座概要
略称
医療機器サンプルサイズ
通信講座No.
ce210501
開催日
2021年05月21日(金)
講師
アクアシス・ラボ 代表 細田 誠一 氏 【元オリンパス(株)】
講師の経歴
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。定年退職後、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。
価格
[一般価格]
1名で受講した場合:  44,000円 (本体価格:40,000円)
2名で受講した場合:  55,000円 (本体価格:50,000円)
3名で受講した場合:  66,000円 (本体価格:60,000円)
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額:  22,000円 (本体価格:20,000円)

[会員価格]
1名で受講した場合:  44,000円 (本体価格:40,000円)
2名で受講した場合:  55,000円 (本体価格:50,000円)
3名で受講した場合:  66,000円 (本体価格:60,000円)
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額:  22,000円 (本体価格:20,000円)
※31名以上で受講される場合はお問い合わせ下さい。
価格関連備考
※請求書はお申し込みを受理次第、発送させていただきます。
スケジュール
●5月21日(金) テキスト配本。学習開始。
●6月21日(月) 第1講の演習問題提出締切り。第2講の学習開始。
●7月19日(月) 第2講の演習問題提出締切り。第3講の学習開始。
●8月20日(金) 第3講の演習問題提出締切り。
●9月9日(木) 修了書送付(第3講まで解答提出された方のみ)

<受講にあたって>
※テキストは1~3講とも郵送しますが、回答は、Microsoft Word、 Excel(Microsoft Office2007~2016)形式で、電子メールで提出していただきます。
※各講の添削結果や模範解答なども、弊社から随時電子メールにて返信させていただきます。
趣旨
 医療機器の設計・開発活動において、明確にサンプルサイズを伴う統計的方法の適用が求められるようになりました。
 しかし、統計的方法について数学的に説明したものはあっても、設計・開発に適用することを目的に説明したものは殆ど見受けられず、実際の適用をどのようにしたらよいか知ることが難しかったのではないでしょうか。
 本講座は、そのような状況に対して、応えられるように、設計開発の検証/バリデーションにおける実際の適用方法を示すことを狙いに解説いたします。
 受講後には、検証/バリデーションに適用すべき統計的方法とそのサンプルサイズ設定と設定根拠を示すことができるようになることを目標に講座を進めたいと思います。
プログラム

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第1講:統計的手法の目的と統計学の基礎
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【趣旨】
 ​医療機器の設計開発に統計的方法を適用する目的と、統計的方法を運用するための手順構築に必要な考え方を知っていただき、そして、統計的方法を適用するために必要となる統計学の基礎、および統計的方法の基礎となる用語などの理解ができるようになることを狙いとしています。


 第1章 製品要求事項と統計的方法
  1.1 統計的方法の目的
   1.1.1 統計的方法の目的
   1.1.2 設計検証とバリデーション
   1.1.3 統計的方法と種類
  1.2 統計的方法の運用手順の構築
   1.2.1 手順構築の目的
   1.2.2 手順構築の要点
   1.2.3 法的要求事項の記述
   1.2.4 製品要求事項の記述
   1.2.5 手順構築の実際
   1.2.6 文書化のレビューと有効化
  1.3 サンプルサイズの合理性
   1.3.1 サンプルサイズと品質コスト
   1.3.2 サンプルサイズ削減の合理性

 第2章 法的要求事項
  2.1 米国QSR
  2.2 ISO 13485

 第3章 統計学の基礎
  3.1 最低限知っておくべき基礎
   3.1.1 確率分布
   3.1.2 確率分布の適用
   3.1.3 確率分布に基づく統計的方法
   3.1.4 サンプル分布
   3.1.5 確率分布の例
   3.1.6 確立分布の型一覧
   3.1.7 確率論・統計学の定理・法則・定義
   3.1.8 正規分布
   3.1.9 ポアソン分布
   3.1.10 χ2分布
 3.2 最低限知っておくべき統計的方法の基礎
  3.2.1 統計的方法の用語
  3.2.2 統計的方法の適用例

 添付資料
 統計量分布表

【演習問題】
 

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第2講:統計的方法の基礎と設計開発検証への適用
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【趣旨】
 統計的方法の基礎として推定、検定などを理解いただき、そして、設計開発活動に適用するための統計的方法のリスクベースアプローチを元に、設計開発検証にどのように適用できるのか理解いただくことを狙いとしています。

 

 第4章 統計的方法の基礎
  4.1 推定
   4.1.1 推定とは
   4.1.2 信頼区間とは
   4.1.3 信頼区間による平均の推定( σ 既知)
   4.1.4 信頼区間による平均の推定( σ 未知)
   4.1.5 信頼区間による分散の推定
  4.2 信頼区間の推測誤差、エラーの考慮
  4.3 仮説検定
   4.3.1 仮説検定とは
   4.3.2 検定限界値の計算
   4.3.3 危険率とは
   4.3.4 検定の種類
   4.3.5 P値とは何か
   4.3.6 検出力
   4.3.7 片側検定または両側検定のどちらか
  4.4 仮説検定(z分布;σ既知)
  4.5 仮説検定(t分布;σ未知)
  4.6 等分散の検定
  4.7 演習問題

 第5章 設計検証/バリデーションのリスク評価
  5.1 統計的方法のためのリスクベースアプローチ
  5.2 リスク評価の方法
  5.3 リスク評価の統計的方法への適用

 第6章 設計開発活動における推定の適用
  6.1 信頼区間による公差範囲
  6.2 区間推定と信頼区間
  6.3 平均値の信頼区間(既知のσ)
  6.4 平均値の信頼区間(未知のσ)
  6.5 分散の信頼区間(既知のσ)
  6.6 試作サンプルから分布を推定する
  6.7 二つの対応のない測定の平均の差の信頼区間(σ未知)

 第7章 設計開発検証における統計的方法の適用
  7.1 設計開発検証/バリデーションの手順
  7.2 試験プロトコル
  7.3 統計的方法の特徴と適用
  7.4 仮説検定(平均)による検証
   7.4.1 平均の仮説検定(既知のσ)
   7.4.2 平均の仮説検定(既知のσ)JIS Z 9041の適用
   7.4.3 平均の仮説検定(未知のσ)
   7.4.4 平均の仮説検定(未知のσ)JIS Z 9041の適用
   7.4.5 表計算を使った仮説検定(σ未知)
  7.5 仮説(同等性)検定による検証
   7.5.1 平均の同等性仮説検定
   7.5.2 平均値1群の同等性仮説検定
   7.5.3 平均値2群の同等性仮説検定
  7.6 試験・検査

【演習問題】
 

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第3講:設計開発バリデーション、設計移管への適用
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【趣旨】
 設計開発活動の設計バリデーションおよびその他の活動と、それから設計移管活動としてプロセスバリデーションにどのように適用できるのか理解いただくことを狙いとしています。


 第8章 設計開発バリデーションにおける統計的方法の適用
  8.1 設計開発バリデーションの統計的方法
   8.1.1 適用する統計的方法
   8.1.2 設計バリデーションへカイニ乗分布を適用
   8.1.3 設計バリデーションへ二項分布を適用
   8.1.4 臨床評価へノンパラメトリック検定を適用
   8.1.5 設計バリデーションへ抜取試験を適用
  8.2 設計検証/設計バリデーションのその他

 第9章 その他の設計開発活動に適用される統計的方法
  9.1 Clinical Researchにおける統計的方法
  9.2 実験計画法
   9.2.1 実験計画法とは
   9.2.2 一元配置
   9.2.3 二元配置
   9.2.4 直交配列表
  9.3 信頼性試験

 第10章 設計移管活動に求められる統計的方法
  10.1 プロセスバリデーション
   10.1.1 実験計画法直交配列実験
   10.1.2 管理図
   10.1.3 工程能力指数

 【演習問題】
 

キーワード
プロセスバリデーション,PV,QMS,ISO 13485:2016,講習会
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