基礎から滅菌保証上問題になるポイント・対応方法、QMS査察対応のポイントを解説!

エチレンオキサイド(EO)滅菌の基礎と滅菌バリデーション実務・日常管理

通信講座概要
略称
EO滅菌
通信講座No.
ce210605
開催日
2021年06月18日(金)
講師
四季サイエンスラボラトリー 代表 山口 透 氏

《主な略歴》
 1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEO滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員

《専門》
微生物学、滅菌、放射線化学、高分子化学
価格
[一般価格]
1名で受講した場合:  55,000円 (本体価格:50,000円)
2名で受講した場合:  99,000円 (本体価格:90,000円)
3名で受講した場合:  132,000円 (本体価格:120,000円)
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額:  44,000円 (本体価格:40,000円)

[会員価格]
1名で受講した場合:  44,000円 (本体価格:40,000円)
2名で受講した場合:  55,000円 (本体価格:50,000円)
3名で受講した場合:  66,000円 (本体価格:60,000円)
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額:  22,000円 (本体価格:20,000円)
※31名以上で受講される場合はお問い合わせ下さい。
価格関連備考
※請求書はお申し込みを受理次第、発送させていただきます。
スケジュール
6月18日(金) 開講 第1講テキスト発送
7月16日(金) 第1講 演習問題回答締切(必着) 第2講テキスト発送
8月18日(水) 第2講 演習問題回答締切(必着) 第3講テキスト発送
9月17日(金) 第3講 演習問題回答締切(必着)
10月12日(火) 修了書送付予定

<受講にあたって>
※テキストは開講時に郵送しますが、回答は、Microsoft Word、 Excel(Microsoft Office2007~2016)形式で、電子メールで提出していただきます。
※各講の添削結果や模範解答なども、弊社から電子メールにて返信させていただきます。
趣旨
国内において、滅菌はQMS省令、滅菌バリデーション基準、各JIS規格によって管理されている。各企業が法規制を遵守し、滅菌工程をバリデートし、恒常的に滅菌保証することは、製品の無菌性を保証する上で重要である。本講座は、EO滅菌がどのような原理で行われているか、また、どのような方法で科学的に滅菌工程を保証し製品の無菌性を担保しているか、さらに、滅菌保証上問題になるポイントを解説し、対応方法について紹介する。最後に、QMS適合性調査において、実際に指摘された事例を基に適切な対応方法について考えていきたい。
プログラム

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第1講 エチレンオキサイド(EO)滅菌の基礎と滅菌理論
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1.はじめに
2.EO滅菌の長所と短所
3.滅菌法の選定
4.EO滅菌の法規制と安全性の確保
5.滅菌剤の作用と毒性、環境/排出規制
6.EO滅菌の理論的考察と製品の無菌性保証
 6.1微生物について
 6.2微生物の死滅と滅菌理論、製品の無菌性保証
 6.3微生物の滅菌抵抗性と作用機序
7.製品の定義と同等性および製品ファミリー、処理カテゴリー
 7.1製品および同等性
 7.2    包装および同等性
 7.3積載および同等性
 7.4製品ファミリー、処理カテゴリーの設定方法
8.バイオバーデンの測定と管理
 8.1バイオバーデンとは
 8.2バイオバーデン測定の意義
 8.3バイオバーデンの日常管理(総合的微生物管理)
9.EO残留物測定と許容基準設定
 9.1EOの反応性
 9.2製品の定義と残留物測定の必要性
 9.3少量滅菌と再滅菌の残留性
 9.4許容基準値設定
 


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第2講 工程開発およびEO滅菌バリデーション実務
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1.プロセスおよび装置の特性、検証、校正
 1.1滅菌装置の特性
2.プロセスの定義と工程開発(滅菌条件設定)
 2.1滅菌条件の設定
3.BIの管理とPCDの基本的要件
 3.1バイオバーデンの抵抗性とBIの抵抗性との比較
 3.2 PCD使用要件
4.サンプルサイズと設定法
 4.1.積載負荷(ダミーサンプル)
 4.2.PCD(BI)
 4.3.滅菌適格性試験
5.滅菌バリデーション
 5.1IQと規格要求事項
 5.2OQと規格要求事項
 5.3PQ(PPQ、MPQ)と規格要求事項
6.滅菌バリデーション計画書、報告書
 6.1バリデーション計画書(プロトコール)
 6.2バリデーション報告書
7.滅菌適合性試験(標準条件)
8.BI無菌試験と無菌性の試験(ISO14161,ISO11737-2)
 8.1バイオロジカルインジケータの無菌試験
 8.2 無菌性の試験(ISO11737-2)


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第3講 日常滅菌工程管理と出荷管理
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1.滅菌工程の日常監視と管理、滅菌委受託管理
 1.1パラメトリックリリース
 1.2滅菌委受託管理の責任と要件
2.製品標準書と滅菌標準条件
3.プロセス有効性の維持
 3.1装置の保守
 3.2リクオリフィケーション
4.変更管理
5.滅菌工程の見直し
6.定期クオリフィケーション、滅菌工程不適合時の対応方法
7.包装工程バリデーション(ISO11607)
 7.1材料と無菌バリアシステムおよび包装システムの要求事項
 7.2包装システムの設計開発要求事項
 7.3 Aseptic presentationの顧客評価
 7.4 包装システムの性能と安定性
 7.5 Aseptic presentationの使用前検査
 7.6 包装工程バリデーション
8.QMS適合性調査
 8.1 QMS適合性調査指摘事例
 8.2 ケーススタディ  ・不適合事例

キーワード
医療機器,EO滅菌,滅菌バリデーション,QMS適合性調査,研修,通信教育
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