★各種トラブル(発熱、暴走反応、昇圧、静電気事故等)対策を実例から学ぶ!

原薬・中間体製造プロセスにおけるスケールアップの基礎とトラブル対策
~知っておくべき重要事項/プロセス開発/トラブル対策~

通信講座概要
略称
スケールアップ
通信講座No.
開催日
2022年02月17日(木)
講師
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 橋本 光紀 氏
講師の経歴
 有機合成、スケールアップ、GMP、晶析、洗浄バリデーション、
 原薬同等性評価、治験薬GMP、生データの取扱い、実験ノート、製薬業界の動向等
価格
[一般価格]
1名で受講した場合:  55,000円 (本体価格:50,000円)
2名で受講した場合:  99,000円 (本体価格:90,000円)
3名で受講した場合:  132,000円 (本体価格:120,000円)
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額:  44,000円 (本体価格:40,000円)

[会員価格]
1名で受講した場合:  44,000円 (本体価格:40,000円)
2名で受講した場合:  55,000円 (本体価格:50,000円)
3名で受講した場合:  66,000円 (本体価格:60,000円)
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額:  22,000円 (本体価格:20,000円)
価格関連備考
※請求書はお申し込みを受理次第、発送させていただきます。
スケジュール
2月17日(木) 開講 第1講テキスト発送
3月17日(木) 第1講 演習問題回答締切(必着) 第2講テキスト発送
4月18日(月) 第2講 演習問題回答締切(必着) 第3講テキスト発送
5月18日(水) 第3講 演習問題回答締切(必着)
6月6日(月)  修了書送付予定

<受講にあたって>
※テキストは開講時に郵送しますが、回答は、Microsoft Word、 Excel(Microsoft Office2007~2016)形式で、電子メールで提出していただきます。
※各講の添削結果や模範解答なども、弊社から電子メールにて返信させていただきます。
趣旨
コロナ禍にあって医薬品業界はワクチンで注目を集めていますが、本来の新薬開発やジェネリック医薬品の生産は活発に行われています。このような時代にあって如何に効率よく生産を行い市場の要求に対応できるかが企業にとってはなにより重要です。そのためにはスケールアップをスムースに行うことが解決の糸口になります。医薬品業界の規制や現状を知りながら、問題点を的確に把握し研究を進めることが肝心です。本講座では医薬品業界の全体像を示しながら、スケールアップの基礎とトラブル対策について分かり易く解説いたします。
プログラム

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 第1部:製造プロセス研究開発担当者が知っておくべき重要事項
     ~プロセス開発を円滑に行う為に~
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 1.プロセス開発の重要性
  1.1 何故プロセス開発が必要なのか
  1.2 どの開発段階でプロセス開発を完成すべきか
  1.3 何を検討すべきか
  1.4 ベストな製法とは
  1.5 医薬品における特殊な状況
   1.5.1 メディシナルケミストリーとプロセス化学の関係
   1.5.2 有機合成研究
   1.5.3 特許
   1.5.4 スケールアップ時の検討課題
 2.製薬企業の動向
  2.1 製薬企業の動向
  2.2 開発の流れ
 3.改正薬事法とGMP 
  3.1 改正薬事法の影響
  3.2 GMPについて
   3.2.1 GMPとは
   3.2.2 GMPの主要な項目
   3.2.3 GMPの3原則
   3.2.4 経営者と従業員の責任と従業員の責任
   3.2.5 クリティカルパラメーターのPAR(検証許容範囲)
 4.委受託製造
  4.1 アウトソーシング
  4.2 受託製造企業の展望
  4.3 技術移管
 5.ICHとは
  5.1 ICHの歴史と内容
  5.2 ICHの動向と今後
  5.3 ICHQ7,Q8,Q9,Q10,Q11とは
 6.PIC/S GMPガイドライン
  6.1 PIC/Sとは
  6.2 PIC/Sの動きと日本の対応
  6.3 サイトマスターファイル(Site Master File;;SMF)
 7.プロセス化学を取り巻く環境
  7.1 プロセス化学の役割
  7.2 プロセス化学の意味するもの
  7.3 スケールアップと製造原価
  7.4 生データとデータインテグリティ
  7.5 教育訓練 
  7.6 プロセス化学を取り巻く環境
 8.ジェネリック医薬品の動向と課題
 9.まとめ

【演習課題】

 

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 第2部:プロセス開発とスケールアップにおける問題点と留意点
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 1.第I講のおさらい
 2.スケールアップの目的
 3.プロセス開発の問題点

  3.1 出発原料の決定
  3.2 反応条件の改良
  3.3 溶媒変更と効率化
 4.スケールアップの問題点
  4.1 反応工程の簡略化
  4.2 乾燥工程の改良と省略
  4.3 抽出溶媒と反応溶媒の関係
  4.4 試薬、試剤の変更
 5.効率化とGMP
  5.1 GMPとは
  5.2 コスト削減
  5.3 結晶化の改良、造粒
  5.4 濾過乾燥工程の改良
  5.5 不純物の検出と対策
 6.結晶多形
  6.1 晶析の意味
  6.2 晶析の基礎
  6.3 結晶化の問題点
  6.4 結晶多形
  6.5 結晶多形の確認(図33)
  6.6 疑似結晶多形(Pseudopolymorphism)
  6.7 結晶多形の選択的晶析法
  6.8 結晶多形の例
 7.重要工程の選別とパラメータの設定
 8.スケールアップのトラブル対策
 9.新規脱炭酸反応の開発
 10.まとめ

【演習課題】

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 第3講:発熱、暴走反応、昇圧、静電気事故等 トラブル対策
     ~安全な実験、製造を行なう為に~
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 1.前講までのおさらい
 2.発熱反応の問題点

  2.1 発熱反応とは
  2.2 反応制御の重要性
  2.3 発熱反応の分類
  2.4 スケールアップ時の発熱に関する問題点と解決法
 3.昇圧トラブル
  3.1 昇圧トラブルの原因
 4.トラブル対策
 5.反応熱の測定
 6.危険反応の予測:安全性の確立

  6.1 安全性の確立
  6.2 可燃性の条件
  6.3 ガスの爆発限界例
  6.4 事故例
 7.反応コントロールの効率的方法
 8.静電気対策
 9.プロセス化学と化学工学

  9.1 ラボでの検討
  9.2 ラボスケールから実生産へ
  9.3 スケールアップの留意点
 10.まとめ 

【演習課題】

キーワード
原薬,中間体,スケールアップ,トラブル,通信講座,通信教育
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