基礎から滅菌保証上問題になるポイント・対応方法、QMS査察対応のポイントを解説！
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第１講 エチレンオキサイド（ＥＯ）滅菌の基礎と滅菌理論
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1.はじめに
2.ＥＯ滅菌の長所と短所
3.滅菌法の選定
4.ＥＯ滅菌の法規制と安全性の確保
5.滅菌剤の作用と毒性、環境/排出規制
6.ＥＯ滅菌の理論的考察と製品の無菌性保証
6.1微生物について
6.2微生物の死滅と滅菌理論、製品の無菌性保証
6.3微生物の滅菌抵抗性と作用機序
7.製品の定義と同等性および製品ファミリー、処理カテゴリー
7.1製品および同等性
7.2 包装および同等性
7.3積載および同等性
7.4製品ファミリー、処理カテゴリーの設定方法
8.バイオバーデンの測定と管理
8.1バイオバーデンとは
8.2バイオバーデン測定の意義
8.3バイオバーデンの日常管理（総合的微生物管理）
9.ＥＯ残留物測定と許容基準設定
9.1EOの反応性
9.2製品の定義と残留物測定の必要性
9.3少量滅菌と再滅菌の残留性
9.4許容基準値設定
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第２講 工程開発およびＥＯ滅菌バリデーション実務
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1.プロセスおよび装置の特性、検証、校正
1.1滅菌装置の特性
2.プロセスの定義と工程開発（滅菌条件設定）
2.1滅菌条件の設定
3.ＢＩの管理とＰＣＤの基本的要件
3.1バイオバーデンの抵抗性とBIの抵抗性との比較
3.2 PCD使用要件
4.サンプルサイズと設定法
4.1.積載負荷（ダミーサンプル）
4.2.ＰＣＤ（ＢＩ）
4.3.滅菌適格性試験
5.滅菌バリデーション
5.1ＩＱと規格要求事項
5.2ＯＱと規格要求事項
5.3ＰＱ（ＰＰＱ、ＭＰＱ）と規格要求事項
6.滅菌バリデーション計画書、報告書
6.1バリデーション計画書（プロトコール）
6.2バリデーション報告書
7.滅菌適合性試験（標準条件）
8.ＢＩ無菌試験と無菌性の試験（ISO14161,ISO11737-2）
8.1バイオロジカルインジケータの無菌試験
8.2 無菌性の試験（ISO11737-2）
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第３講 日常滅菌工程管理と出荷管理
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1.滅菌工程の日常監視と管理、滅菌委受託管理
1.1パラメトリックリリース
1.2滅菌委受託管理の責任と要件
2.製品標準書と滅菌標準条件
3.プロセス有効性の維持
3.1装置の保守
3.2リクオリフィケーション
4.変更管理
5.滅菌工程の見直し
6.定期クオリフィケーション、滅菌工程不適合時の対応方法
7.包装工程バリデーション(ISO11607)
7.1材料と無菌バリアシステムおよび包装システムの要求事項
7.2包装システムの設計開発要求事項
7.3 Aseptic presentationの顧客評価
7.4 包装システムの性能と安定性
7.5 Aseptic presentationの使用前検査
7.6 包装工程バリデーション
8.ＱＭＳ適合性調査
8.1 QMS適合性調査指摘事例
8.2 ケーススタディ ・不適合事例