基礎から滅菌保証上問題になるポイント・対応方法、QMS査察対応のポイントを解説!
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
第1講 エチレンオキサイド(EO)滅菌の基礎と滅菌理論
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
1.はじめに
2.EO滅菌の長所と短所
3.滅菌法の選定
4.EO滅菌の法規制と安全性の確保
5.滅菌剤の作用と毒性、環境/排出規制
6.EO滅菌の理論的考察と製品の無菌性保証
6.1微生物について
6.2微生物の死滅と滅菌理論、製品の無菌性保証
6.3微生物の滅菌抵抗性と作用機序
7.製品の定義と同等性および製品ファミリー、処理カテゴリー
7.1製品および同等性
7.2 包装および同等性
7.3積載および同等性
7.4製品ファミリー、処理カテゴリーの設定方法
8.バイオバーデンの測定と管理
8.1バイオバーデンとは
8.2バイオバーデン測定の意義
8.3バイオバーデンの日常管理(総合的微生物管理)
9.EO残留物測定と許容基準設定
9.1EOの反応性
9.2製品の定義と残留物測定の必要性
9.3少量滅菌と再滅菌の残留性
9.4許容基準値設定
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
第2講 工程開発およびEO滅菌バリデーション実務
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
1.プロセスおよび装置の特性、検証、校正
1.1滅菌装置の特性
2.プロセスの定義と工程開発(滅菌条件設定)
2.1滅菌条件の設定
3.BIの管理とPCDの基本的要件
3.1バイオバーデンの抵抗性とBIの抵抗性との比較
3.2 PCD使用要件
4.サンプルサイズと設定法
4.1.積載負荷(ダミーサンプル)
4.2.PCD(BI)
4.3.滅菌適格性試験
5.滅菌バリデーション
5.1IQと規格要求事項
5.2OQと規格要求事項
5.3PQ(PPQ、MPQ)と規格要求事項
6.滅菌バリデーション計画書、報告書
6.1バリデーション計画書(プロトコール)
6.2バリデーション報告書
7.滅菌適合性試験(標準条件)
8.BI無菌試験と無菌性の試験(ISO14161,ISO11737-2)
8.1バイオロジカルインジケータの無菌試験
8.2 無菌性の試験(ISO11737-2)
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
第3講 日常滅菌工程管理と出荷管理
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
1.滅菌工程の日常監視と管理、滅菌委受託管理
1.1パラメトリックリリース
1.2滅菌委受託管理の責任と要件
2.製品標準書と滅菌標準条件
3.プロセス有効性の維持
3.1装置の保守
3.2リクオリフィケーション
4.変更管理
5.滅菌工程の見直し
6.定期クオリフィケーション、滅菌工程不適合時の対応方法
7.包装工程バリデーション(ISO11607)
7.1材料と無菌バリアシステムおよび包装システムの要求事項
7.2包装システムの設計開発要求事項
7.3 Aseptic presentationの顧客評価
7.4 包装システムの性能と安定性
7.5 Aseptic presentationの使用前検査
7.6 包装工程バリデーション
8.QMS適合性調査
8.1 QMS適合性調査指摘事例
8.2 ケーススタディ ・不適合事例