◆本講座は3ヶ月コースの通信教育講座です。
開講日から弊社より毎月(計3回)テキストを郵送します。
◆テキストに付属する演習問題に解答していただければ、その解答用紙を講師が添削します。
模範解答と一緒に添削が終わった解答用紙を弊社からご返送します。
解答用紙の送付・返送やお問い合わせは基本的に全てEメールでやり取りさせていただきます。
第1講 基礎から学ぶ分析法バリデーション超入門講座
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1.分析法のバリデーションに関する基礎知識
1.1 分析法とは何か
1.2 分析法のバリデーションの目的と意義
1.3 分析の性能を示すパラメーター
(1)真度
(2)精度
(3)特異性
(4)検出限界
(5)定量限界
(6)直線性
(7)範囲
(8)頑健性
1.4 分析法における信頼性を確保するための要求
2.分析法を実施するための前提条件
2.1 分析装置の適格性評価
2.2 標準品・標準物質の役割と確保
2.3 分析法バリデーションのための試料サンプル
3.分析法のバリデーションの実施方法
3.1 実施の基礎と手順
3.2 実施の時期と内容
3.2.1 開発段階における分析法バリデーション
3.2.2 申請時の分析法バリデーション
3.2.3 再バリデーションが必要な問題
4.分析法のバリデーションのための統計基礎
4.1 基本統計量
4.1.1 基本用語
4.1.2 ばらつき
4.2 正規分布と標準偏差
4.3 母集団と推定値
4.4 回帰分析、相関係数
4.4.1 散布図と回帰直線
4.4.2 相関関係
4.4.3 回帰分析
4.4.4 最小二乗法
4.5 分散分析
4.6 系統誤差と偶然誤差
4.7 第1種の過誤と第2種の過誤
5.分析法のバリデーションのための機器分析
5.1 HPLCの測定指標
5.1.1 HPLCの適格性評価
5.1.2 HPLCの測定パラメーター
5.2 その他の分析装置
5.2.1 紫外可視分光分析
5.2.2 赤外分光スペクトル
5.2.3 その他
【演習問題】
第2講 分析の性能を示すパラメーター
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1.分析能パラメーターの概要
1.1 特異性
1.1.1 定義
1.1.2 検討方法
1.1.3 クロマトグラフィーにおける特異性
1.1.4 試験法タイプによる特異性の程度
1.2 直線性
1.2.1 定義
1.2.2 検討方法
1.2.3 直線性の評価判断
1.3 真度(Accuracy/Trueness)・精度(Precision)
1.3.1 真度・精度の定義
1.3.2 真度・精度と誤差との係わり
1.3.3 真度・精度の必要な分析法
1.3.4 真度・精度に関する評価方法の検討
1.3.5 真度・精度に関する評価方法
1.3.5.1 真度に関する評価方法
1.3.5.2 精度に関する評価方法
1.3.5.3 真度・精度における結果判定の課題
1.4 範囲(Range)
1.4.1 定義
1.4.2 検討方法
1.4.3 基準
1.5 検出限界(Detection limit)
1.5.1 定義
1.5.2 検討方法
1.5.3 評価基準
1.6 定量限界(Quantitation limit)
1.6.1. 定義
1.6.2. 評価方法
2.分析能パラメーターのための頑健性(Robustness)
2.1 目的
2.2 検討項目と方法
2.3 適格性確認(Qualification)との係わり
2.4 システム適合性試験との係わり
【演習問題】
第3講 試験法のタイプによる分析法のバリデーションの実際
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1.分析法バリデーションの目的
2.各試験法における分析能パラメーター
2.1 試験法タイプ1(確認試験)
2.1.1 確認試験における検討項目と基準
2.1.2 定性試験(呈色試験、TLC)
2.1.2.1 呈色試験を利用した確認試験の特異性
2.1.2.2 TLCを利用した確認試験の特異性
2.1.3 機器分析(FT-IR、紫外可視吸光法、HPLC)
2.1.3.1 FT-IRを用いた確認試験の特異性
2.1.3.2 紫外可視吸光法を用いた確認試験の特異性
2.1.3.3 HPLCを用いた確認試験の特異性
2.2 純度試験の実際
2.2.1 限度試験における分析能パラメーター
2.2.1.1 限度試験における特異性
2.2.1.2 重金属試験ヒ素試験の特異性
2.2.2 定量試験における分析能パラメーター
2.2.2.1 特異性
2.2.2.2 直線性
2.2.2.3 真度・併行精度
2.2.2.4 室内再現精度・室間再現精度
2.2.2.5 範囲
2.2.2.6 定量限界
2.3 定量法
2.3.1 特異性
2.3.2 直線性
2.3.3 真度・精度(併行精度)
3.システム適合性における分析能パラメーターの実際
3.1 HPLCにおけるシステム適合性における測定指標
3.1.1 溶出順、分離度、シンメトリー係数
3.1.2 理論段数、保持時間の再現性、面積値の再現性
3.2 システム適合性試験
3.2.1 システムの性能
3.2.2 システムの再現性
3.2.3 検出の確認
【演習問題】