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第１講 身に着けておきたいＧＭＰの基本知識
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１．はじめに
1.1 医薬品とは（医薬品の種類）
1.1.1 医薬品の定義 1
1.1.2 医薬品の定義 2
1.1.3 医薬品の定義 3
1.1.4 薬の種類一覧
1.2 GMPについての基本事項（GMPの3原則）
1.2.1 日本のGMPの歴史
1.2.2 海外のGMP比較（CGMP、EU GMP、WHO GMP、PIC/S GMP）
1.2.3 GMP3原則とソフト・ハードの要件
1.3 GMP体制の構築
1.3.1 GMP組織の役割と責任（品質保証、品質管理および製造部門の役割）
1.4 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPの新たな流れ
1.4.1 GMPの3極国際調和について
２．製造販売業者GQPと製造業者GMPの連携
2.1 製造販売業および製造業における役割と責任（GQP/GMP）
2.2 GQP/GMPの品質保証運用事例
３．GMPの基本事項
3.1 製造部門および品質部門
3.2 医薬品製造管理者
3.3 職員
3.4 製品標準書・3基準書・手順書（GMP関連文書の作成・管理方法）
3.5 構造設備（薬局等構造設備規則）
3.6 製造管理
3.7 品質管理
3.8 製造所からの出荷
3.9 バリデーション
3.10 変更管理、逸脱管理
3.11 品質情報（苦情）、回収処理
3.12 自己点検、教育訓練
3.13 文書および記録の管理
3.14 生物由来医薬品等の製造管理
４．改正GMP省令（2021年8月1日施行）「改正GMP省令」の基本事項
4.1 医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント（QRM）
4.2 品質保証（QA）部署の設置と役割と承認書遵守の徹底
4.3 製造販売と製造業者との連携について
4.4 交叉汚染の防止（設備共用の禁止規定）
4.5 データインテグリティ（DI）の確保
4.6 世界的な品質のパラダイムシフト
５．GMP事例集2022年版の重要ポイント
5.1 GMP事例集2022年版について
5.2 重要事項のQ＆A（抜粋）
６．本講座で用いられる主たる略語
［演習問題］
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第２講 GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント
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１．はじめに
２．GMPの実際の業務（PIC/Sおよび原薬GMPガイドラインを含む）
2.1 製品品質の照査
2.1.1 はじめに
2.1.2 製品品質照査の対象
2.2 再加工、再処理（原薬および中間体）
2.3 使用期限およびリテストとは
2.4 不純物プロファイル
2.5 製造販売業者と製造業者
2.6 製造販売業者と原薬登録原簿（MF）
2.7 治験薬GMP
2.8 GMP関連用語
３．原料・資材の入庫から製造、試験、および製品出荷まで
3.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
3.2 原料・資材の出庫
3.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
3.4 設備機器の点検と衛生管理、異物対策・防虫対策
3.5 機器の校正（キャリブレーション）、計量と識別の管理
3.6 製造用水の管理、設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
3.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成保管
3.8 標準品および試薬・試薬の管理、参考品の保管
3.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置（OOS）
3.10 製品の入庫管理と保管管理
3.11 製造所からの出荷管理
４．GMP監査と対応
4.1 GQP/GMPによる製造所監査のポイント
4.2 PMDAによるGMP適合性調査対応
4.3 FDA、PIC/S等海外査察対応
５．グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
5.1 品質リスクマネジメント
5.2 製品品質の照査（CAPA管理）
5.3 GMP監査と供給者（サプライヤー）管理
5.4 医薬品品質システム（PQS）およびマネジメントレビュー
5.5 データインテグリティ
5.6 GDP（医薬品の適正流通基準ガイドライン）について
６．今後のGMPについて
6.1 Qトリオ（ICH Q8～10）とICH Q10（医薬品品質システム）
6.2 ICH Q12（医薬のライフサイクルマネジメント）
6.3 今後のGMPと品質文化（Quality Culture）の醸成
［演習問題］
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第３講 バリデーション入門
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１．はじめに
２．GMP省令第13条（バリデーション）
2.1 バリデーションの目的と国内バリデーション基準
2.2 PIC/S GMPとの整合性
2.3 GMP省令第13条の逐次解説
３．バリデーション基準
3.1 バリデーション基準の改正
3.2 バリデーションの目的
3.3 実施対象
3.4 バリデーションに関する手順書
3.5 バリデーション責任者の責務
3.6 バリデーションの考え方と実施例
3.6.1 適格性評価：
3.6.2 プロセスバリデーション（PV）：
3.6.3 洗浄バリデーション
3.6.4 再バリデーション
3.6.5 変更時のバリデーション
3.7 適用の特例
４．バリデーションの新たな流れ
4.1 FDAのプロセスバリデーションガイダンス
4.2 PIC/GMP Annex15の要求を踏まえたバリデーションの実際
4.2.1 PIC/GMP Annex15の要求事項
4.2.2 FDAの新プロセスバリデーション
５．その他、各種バリデーションの実際
5.1 洗浄バリデーション
5.2 分析法バリデーション
5.3 コンピュータ化システムバリデーション
5.4 空気処理システム（空調）のバリデーション
5.5 製造用水供給システム（用水）のバリデーション
5.6 輸送バリデーション
5.7 滅菌バリデーション
5.8 おわりに
［演習問題］