◆本講座は3ヶ月コースの通信教育講座です。
 弊社より毎月(計3回)テキストを郵送します。

◆テキストに付属する演習問題に解答していただければ、その解答用紙を講師が添削します。
 模範解答と一緒に添削が終わった解答用紙を弊社からご返送します。
 解答用紙の送付・返送やお問い合わせは基本的に全てEメールでやり取りさせていただきます。

滅菌・無菌性保証の基礎および滅菌バリデーションの留意点
~滅菌バリデーション基準の滅菌関連の要求事項とは?実務上の留意点も踏まえて解説~

通信講座概要
略称
滅菌バリデーション
通信講座No.
開催日
2024年08月26日(月)
講師
価値創造&バリデーション支援センター 代表  山瀬 豊 氏
講師の経歴
《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
ISO9001,ISO13485,ISO14001,環境対策、マーケティング

《略歴》
1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
1988年 住友重機械工業(株)入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
以降、日本照射サービス(株)、日本電子照射サービス(株)に社名変更
1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
1991年 国内初 医療機器の電子線滅菌実用化 薬事承認取得
2004-2009年 日本電子照射サービス(株)取締役 営業部長、技術企画部長
2006年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌実用化 薬事承認取得
2008-2010年 住友重機械工業(株)量子機器事業部 開発営業部 兼務      
2008-2010年 住友重機械ビジネススクール卒業
2011年 日本原子力学会 原子力の知識技術普及貢献賞 受賞
2013年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース薬事承認主導
2017年 住重アテックス(株)に社名変更  新規事業室 現在に至る 
2018年 住友重機械工業 イノベーションフォーラム 社長賞(CSR部門)受賞
2024年 価値創造&バリデーション支援センター 設立 代表

《活動等》
・医薬品、医療機器等の滅菌バリデーション、薬事承認申請、QMS等支援、
 滅菌外部講演、執筆、研究開発支援、電子線機能性素材開発支援
・電子加速器導入、電子線滅菌導入等コンサルティング
・内閣府戦略イノベーションプログラム、内閣府原子力委員会等への提案
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政薬務担当者研修講師
・認証機関企業研修講師
・元日本医療機器テクノロジー協会QMS委員 滅菌委員
・元日本医療機器産業連合会 滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事 

《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著 (日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」  共著 (シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線, 電子線, 変換 X 線滅菌」     (日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」 (日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリ
ックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌)
価格
[一般価格]
1名で受講した場合:  55,000円 (本体価格:50,000円)
2名で受講した場合:  99,000円 (本体価格:90,000円)
3名で受講した場合:  132,000円 (本体価格:120,000円)
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額:  44,000円 (本体価格:40,000円)

[会員価格]
1名で受講した場合:  44,000円 (本体価格:40,000円)
2名で受講した場合:  55,000円 (本体価格:50,000円)
3名で受講した場合:  66,000円 (本体価格:60,000円)
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額:  22,000円 (本体価格:20,000円)
価格関連備考
※申込時に会員登録(入会金・年会費など一切かかりません)ができます。
スケジュール
8月26日(月) 開講 テキスト発送
9月26日(木) 第1講 演習問題回答締切(必着)
10月25日(金) 第2講 演習問題回答締切(必着)
11月26日(火) 第3講 演習問題回答締切(必着)
12月18日(水) 修了書送付予定

<受講にあたって>
※テキストは開講時に郵送しますが、回答は、Microsoft Wordで、電子メールで提出していただきます。
※各講の添削結果や模範解答なども、弊社から電子メールにて返信させていただきます。
<受講にあたって>
※テキストは開講時に郵送しますが、回答は、Microsoft Word、 Excel(Microsoft Office2007~2016)形式で、電子メールで提出していただきます。
※各講の添削結果や模範解答なども、弊社から電子メールにて返信させていただきます。
趣旨
近年、滅菌医療機器、無菌医薬品容器、再生医療器材等の滅菌と無菌性保証は薬機法、改正省令、滅菌バリデーション基準などの要求事項を理解し、これらのコンプライアンス遵守などは企業の持続的成長、社会的責任においても重要と思われる。そこで、今般、滅菌医療機器、無菌医薬品容器、再生医療器材等の滅菌と無菌性保証並びに滅菌バリデーションの基礎から実務上の留意点など解説する。
プログラム

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 第1講 滅菌医療機器、無菌医薬品容器、再生医療器材等の滅菌の基礎

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<第1講趣旨>

滅菌医療機器、無菌医薬品容器、再生医療器材等の滅菌、無菌性保証の基礎として、用語の定義や滅菌、無菌性保証の考え方、滅菌の際の微生物汚染検査方法、各滅菌方法の特徴など解説する。

 

<プログラム>

1.微生物とは
 ・滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
2. 滅菌の基礎
 ・殺菌、消毒、滅菌等用語、定義
3. 滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
 ・無菌性保証水準(SAL)とは
・無菌性保証(滅菌保証)とは
・D値(微生物の殺菌抵抗性)とは
4. 微生物、汚染菌(バイオバーデン)の確認試験方法
 ・無菌試験、生菌数測定試験他
5. 各滅菌法の特徴
 ・乾熱滅菌、湿熱滅菌(高圧蒸気)、ガス滅菌(EO、過酸化水素)、放射線滅菌(電子線、ガンマ線、X線)

□演習問題・添削□

 

 

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 第2講 滅菌バリデーションの基礎

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 <趣旨>

 主に、医療機器のQMS省令における滅菌関連要求事項及び滅菌バリデーション基準の要求事項の解説、各滅菌法の滅菌バリデーションの留意点などを解説する。

<プログラム>

1.滅菌バリデーションの概要
 ・滅菌バリデーションとは
  ・滅菌バリデーションの基礎 
2. 改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点
3. 滅菌バリデーション基準要求とその留意点
 ・IQ、OQ、PQ,
   ・微生物適格性検証
  ・製品性能適格性検証
  ・各滅菌法とISOバリデーション規格
  ・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
  ・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
  ・定期、変更時のバリデーション
  ・日常のバリデーション
  ・バイオバーデンの管理
  ・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
  ・滅菌関係の力量教育
4.各滅菌法のバリデーションの留意点

□演習問題・添削□

 

 

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 第3講 滅菌製品対象ごとの滅菌条件設定方法、滅菌バリデーション

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<趣旨>

 各種滅菌製品、無菌性製品において、滅菌と無菌性保証は重要であるが、医薬品、医療機器以外の無菌包装容器、滅菌試験器材、細胞培養器材等の滅菌バリデーション要求に準じた滅菌、無菌性保証の担保、根拠が必要で景品法上の注意も必要である。今回は滅菌条件設定、検証の方法と滅菌バリデーションの深堀と留意点について解説する。

<プログラム>

1. 滅菌試験器材、培養器材、無菌包装等の滅菌条件設定方法(簡易的滅菌バリデーション)                                      
 ・滅菌前のバイオバーデン測定
 ・素材に対する滅菌時の影響確認(製品性能適格性)
 ・バイオロジカルインジケータを用いたLog式法                                                                         
2.  医療機器等の滅菌バリデーションの深堀、留意点                                                                     
 ・微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
 ・微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
 ・微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例(生残率曲線とD値算出)
 ・素材、薬剤との共存物によるD値への影響
 ・バイオバーデンの管理
 ・載荷形態を定めたバリデーション
 ・滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定
 ・多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
 ・滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
 ・ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
 ・滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
 ・滅菌支援システムのバリデーション
 ・日常、再、定期的バリデーション
 ・変更時のバリデーション(滅菌装置、部材、原料、包材等)
 ・定期的バリデーション
3.その他               
 
□演習問題・添削□

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