◆本講座は3ヶ月コースの通信教育講座です。
弊社より毎月（計3回）テキストを郵送します。
◆テキストに付属する演習問題に解答していただければ、その解答用紙を講師が添削します。
模範解答と一緒に添削が終わった解答用紙を弊社からご返送します。
解答用紙の送付・返送やお問い合わせは基本的に全てEメールでやり取りさせていただきます。
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第１講 滅菌医療機器、無菌医薬品容器、再生医療器材等の滅菌の基礎
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＜第１講趣旨＞
滅菌医療機器、無菌医薬品容器、再生医療器材等の滅菌、無菌性保証の基礎として、用語の定義や滅菌、無菌性保証の考え方、滅菌の際の微生物汚染検査方法、各滅菌方法の特徴など解説する。
＜プログラム＞
1.微生物とは
・滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
2. 滅菌の基礎
・殺菌、消毒、滅菌等用語、定義
3. 滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
・無菌性保証水準(SAL)とは
・無菌性保証(滅菌保証)とは
・D値(微生物の殺菌抵抗性)とは
4. 微生物、汚染菌(バイオバーデン)の確認試験方法
・無菌試験、生菌数測定試験他
5. 各滅菌法の特徴
・乾熱滅菌、湿熱滅菌(高圧蒸気)、ガス滅菌(EO、過酸化水素)、放射線滅菌(電子線、ガンマ線、X線)
□演習問題・添削□
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第２講 滅菌バリデーションの基礎
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＜趣旨＞
主に、医療機器のQMS省令における滅菌関連要求事項及び滅菌バリデーション基準の要求事項の解説、各滅菌法の滅菌バリデーションの留意点などを解説する。
＜プログラム＞
1.滅菌バリデーションの概要
・滅菌バリデーションとは
・滅菌バリデーションの基礎
2. 改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点
3. 滅菌バリデーション基準要求とその留意点
・IQ、OQ、PQ,
・微生物適格性検証
・製品性能適格性検証
・各滅菌法とISOバリデーション規格
・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
・定期、変更時のバリデーション
・日常のバリデーション
・バイオバーデンの管理
・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
・滅菌関係の力量教育
4.各滅菌法のバリデーションの留意点
□演習問題・添削□
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第３講 滅菌製品対象ごとの滅菌条件設定方法、滅菌バリデーション
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＜趣旨＞
各種滅菌製品、無菌性製品において、滅菌と無菌性保証は重要であるが、医薬品、医療機器以外の無菌包装容器、滅菌試験器材、細胞培養器材等の滅菌バリデーション要求に準じた滅菌、無菌性保証の担保、根拠が必要で景品法上の注意も必要である。今回は滅菌条件設定、検証の方法と滅菌バリデーションの深堀と留意点について解説する。
＜プログラム＞
1. 滅菌試験器材、培養器材、無菌包装等の滅菌条件設定方法(簡易的滅菌バリデーション)
・滅菌前のバイオバーデン測定
・素材に対する滅菌時の影響確認(製品性能適格性)
・バイオロジカルインジケータを用いたLog式法
2. 医療機器等の滅菌バリデーションの深堀、留意点
・微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
・微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
・微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例(生残率曲線とD値算出)
・素材、薬剤との共存物によるD値への影響
・バイオバーデンの管理
・載荷形態を定めたバリデーション
・滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定
・多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
・滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
・ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
・滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
・滅菌支援システムのバリデーション
・日常、再、定期的バリデーション
・変更時のバリデーション(滅菌装置、部材、原料、包材等)
・定期的バリデーション
3.その他
□演習問題・添削□