臨床試験論文やプロトコルを読み書きできるようになるために最低限必要な知識を習得できる！
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第１講 疫学研究と臨床研究の計画
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【趣旨】
今日の医療にEBMという考えが導入され，ランダム化比較試験やメタアナリシスなどの臨床試験成績が重視される傾向にある．しかしながら，臨床試験の計画や結果の解釈の背景には疫学研究があり，それに基づいて疾患の実態がわかっていなければ，薬効評価及び治療以外のさまざまな要因の影響を考慮することができない．したがって，疫学研究は，いまやEBMを支える両輪の一つとして，臨床試験の評価と適応に欠くことのできない重要な役割を担っている．本稿では，疫学研究の計画と結果の解釈に重点を置き，疫学研究のデザイン及びデータ解析について概説する．また、臨床試験の計画・プロトコル立案・統計解析についても概説する．
１．疫学研究
1.1 はじめに ～疫学とは～
1.2 疫学研究のデザイン
1.3 疫学研究のリスク指標
1.4 マッチング
1.5 まとめ
２．臨床研究
2.1 はじめに ～臨床研究を計画しよう～
2.2 比較可能性をあげる方法
2.3 一般化可能性をあげる方法
2.4 精度をあげる方法
2.5 まとめ
［演習問題］
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第２講 統計的推測：推定と検定
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【趣旨】
生物統計のコンサルテーションを行っていると，「このデータのp値を計算してください」，ひどいときには「学会発表をするのでこのデータで有意差をつけてください」という相談がある．統計解析を，統計ソフトでp値を計算すること，グラフにエラーバーを書き込んで有意差マーク★印をつけること，と思いこんでいる研究者が少なくないようである．このように，臨床医学の世界では，｢有意症(significantosis)｣というものが蔓延している．有意症の予防・治療法は，統計的仮説検定及び区間推定を正しく理解することである．
本稿では，推定や統計的仮説検定の解釈に重点を置き，これらの手法を用いた医学データ解析について概説する．
１．はじめに 統計的推測とは
２．推定
３．統計的仮説検定
3.1 仮説の立案：帰無仮説と対立仮説
3.2 第一種の過誤と第二種の過誤
3.3 仮説検定の手順
3.4 実践編 検定をやってみよう
3.4.1 対応があるデータを比較：1標本t検定
3.4.2 対応がない2群比較：2標本t検定
3.4.3 ３群以上の比較：分散分析
3.4.4 カテゴリカルデータの比較：分割表の解析(カイ二乗検定)
3.5 統計的仮説検定の注意点
1) 検定結果の示し方
2) パラメトリックとノンパラメトリック
3) 検定の多重性
４．まとめ
［演習問題］
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第３講 統計モデルを用いた解析と生存時間解析
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【趣旨】
患者さんの症状や検査結果などをコンピューターに入力して，将来の症状や予後などを客観的な数値として予測できたら良いと考えたことがあるのではなないだろうか．そのような考えを実現するためのツールのひとつが，統計モデルである．現在，多くの疾患に対して，統計モデルに基づく予後予測スコアなどの開発が試みられている．
しかし，著名な統計学者George Box は「すべての統計モデルには間違いがあるが，役に立つモデルも存在する」と述べているように，統計モデルの構築・検証を行い，十分に吟味し適切なモデルを選び出す必要がある．本稿では，臨床研究における統計モデルの原理や利用法について概説する．がんや循環器疾患領域の臨床研究において，治療介入を開始した時点から死亡などのイベントが発生するまでの時間を評価することがよくある．このような時間データを対象とする統計手法を生存時間解析という．すべての被験者の正確な生存時間がわかれば解析は容易であるが，現実的には追跡期間中に転院等で追跡ができなくなり正確な生存時間がわからないことがある．このような状況を無視してデータ解析を実施すると，解析結果にバイアスが生じる．
本稿では，臨床研究における生存時間データの特徴，生存時間解析法の原理や利用法について概説する．
１．統計モデルを用いた解析
1.1 はじめに 統計モデルとは
1.2 回帰分析
1.3 ロジスティック回帰分析
1.4 多変量への拡張
２．生存時間解析
2.1 はじめに 生存時間とは
2.2 生存時間データの図示 Kaplan-Meier plot
2.3 生存曲線の群間比較 log-rank 検定
2.4 Cox回帰分析
３．まとめ
［演習問題］