化粧品における微生物試験の基礎と防腐力試験

☆化粧品における微生物汚染の実態、
　微生物学の基礎から防腐力試験の方法とその評価、防腐システムの構築法に至るまで詳細に解説！

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
第１講：化粧品産業における微生物管理の重要性ならびに微生物学の基礎
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

【趣旨】
​　化粧品の微生物汚染の実態を分析し、汚染防止の必要性を考察する。
　汚染防止の対策として化粧品会社における微生物部門の役割を述べる。さらに微生物学の基礎と基本的な微生物の取り扱い方のポイントを述べる。

　1 化粧品の微生物汚染の実態とその解析
　　1.1 微生物汚染の規制
　　1.2 微生物汚染の実例
      　1.2.1 海外での汚染例（医薬品を含む）
      　1.2.2 国内での汚染例
      　1.2.3 これらから学ぶこと、他業界の例
　　1.3 化粧品業界における微生物部門の仕事
　
　2 微生物学の基礎
　　2.1 微生物学の歴史
　　2.2 微生物の種類
　　2.3 微生物の生態
　
　3 基本的な微生物の取り扱い方
　　3.1 微生物実験室
　　　3.1.1 バイオセーフティレベル
　　　3.1.2 微生物実験室
　　3.2 機器・器具の管理
　　　3.2.1 クリーンベンチまたは生物学用安全キャビネット
　　　3.2.2 インキュベーター
　　　3.2.3 オートクレーブ
　　　3.2.4 恒温水槽
　　　3.2.5 純水製造装置
　　　3.2.6 電子天秤
　　　3.2.7 顕微鏡
　　　3.2.8 pH メーター
　　　3.2.9 コロニーカウンター
　　　3.2.10 温度計
　　　3.2.11 衣服など
　　3.3 器具などのメンテナンス／キャリブレーション
　　3.4 微生物の取り扱い方
　　　3.4.1 微生物の入手の仕方
　　　3.4.2 微生物の保管の仕方
　　　3.4.3 微生物の取り扱い方
　　　3.4.4 微生物の廃棄の仕方
　　3.5 微生物の観察法
　　3.6 微生物の菌数測定
　　3.7 微生物の同定

　【演習問題】

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
第２講：標準的な化粧品防腐力試験法の手順および注意点
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

【趣旨】
　化粧水や親水性クリームなどの試験の容易い、標準的な化粧品を用いた防腐力試験法の流れをISOの方法を基本にステップごとに説明し、計画の立て方を例示し、試験法のいくつかのバリエーションについても説明する。
　追加して防腐力試験を行うにあたっての注意点、問題点についても解説する。

　1 防腐力試験の意義とその大まかな流れ
　　1.1 汚染の種類とその対策
　　1.2 防腐力試験の流れ
　
　2 防腐力試験の各ステップの説明
　　2.1 サンプルの準備
　　2.2 接種用菌液の準備
　　2.3 培地の準備
　　2.4 培地のバリデーション
　　2.5 菌液の接種
　　2.6 接種菌数のカウント
　　2.7 接種したサンプルの培養
　　2.8 残存した生菌数の試験
　　2.9 防腐力の判定
　
　3 防腐力試験の計画の立て方
　　3.1 各ステップの日割り
　　3.2 計画の例
　
　4 防腐力試験の注意する事柄
　　4.1 防腐力の持続性と加速試験サンプル
　　4.2 製造バッチの大きさの影響
　　4.3 容器について
　　4.4 再現性の問題

　【演習問題】

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
第３講：特殊形態の化粧品の防腐力試験法ならびに防腐システムの構築
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

【趣旨】
　化粧品の形態の種類は多く、第２項で説明した標準的な試験法では不可能なものもある。
​　そのような製品についての試験法の考察および、考慮しなければならない事項をあげる。また、全般的な防腐システムの構築の方法についても解説する。

　1 標準的な防腐力試験法では困難な製品の試験法
　　1.1 非水系クリーム・乳液製品
　　　1.1.1 製品の種類
　　　1.1.2 菌液の接種
　　　1.1.3 残存生菌試験
　　1.2 ワックス製品
　　　1.2.1 製品の種類
　　　1.2.2 この製品群に特徴的な試験法
　　1.3 オイル製品
　　1.4 パウダー製品
　　　1.4.1 製品の種類
　　　1.4.2 残存生菌数試験
　　　1.4.3 親水性のプレストパウダーの試験
　　　1.4.4 撥水性のプレストパウダーの試験法
　　1.5 シート状の製品
　　　1.5.1 製品の種類
　　　1.5.2 試験法
　　1.6 固形ジェル製品
　　　1.6.1 製品の種類
　　　1.6.2 試験法
　
　2 製品の形態別に考慮する事柄
　　2.1 風呂場等で用いる製品
　　2.2 固形の油性製品
　　2.3 マスカラ・リキッドアイライナー
　　2.4 ファンデーション
　　2.5 クレンジングオイルなど
　　2.6 パウダー製品
　　2.7 シート状の製品
　　2.8 ジェル状の製品
　　2.9 要事調整製品
　
　3 防腐力システム構築の進め方
　　3.1 防腐力に影響する事柄
　　　3.1.1 pH
　　　3.1.2 水分活性
　　　3.1.3 容器
　　　3.1.4 アルコール含量
　　　3.1.5 製造工程
　　3.2 防腐系の構築の仕方
　　3.3 再現性を高める

　【演習問題】