◆本講座は3ヶ月コースの通信教育講座です。
 弊社より毎月(計3回)テキストを郵送します。

◆テキストに付属する演習問題に解答していただければ、その解答用紙を講師が添削します。
 模範解答と一緒に添削が終わった解答用紙を弊社からご返送します。
 解答用紙の送付・返送やお問い合わせは基本的に全てEメールでやり取りさせていただきます。

分析法バリデーションに必要な統計解析から分析能パラメータ計算法及び基準値設定
☆好評のセミナーが通信教育講座として開講いたしました!
 分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法についてExcel演習を交えて解説!

通信講座概要
略称
分析法バリデーション統計
通信講座No.
開催日
2025年10月16日(木)
講師
元 (株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室長 川口 謙 氏
講師の経歴
【専門】
NMRによる医薬品分析、品質管理、品質保証

元 日本QA研究会 GLP部会 第5分科会長(2018.04~2020.03)

【主な著作】
「分析法バリデーション(共著)」(2003年 情報機構)
「広がるNMRの世界 -40人の研究者からの熱いメッセージ-(共著)」 朝倉哲郎編著
(2011年 コロナ社)
「非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し(共著)」(2017年 サイエ
 ンス&テクノロジー)
「実務担当者が抱える悩みへ回答! 信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】
 (共著)」(2021年 サイエンス&テクノロジー)
価格
[一般価格]
1名で受講した場合:  55,000円 (本体価格:50,000円)
2名で受講した場合:  99,000円 (本体価格:90,000円)
3名で受講した場合:  132,000円 (本体価格:120,000円)
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額:  44,000円 (本体価格:40,000円)

[会員価格]
1名で受講した場合:  44,000円 (本体価格:40,000円)
2名で受講した場合:  55,000円 (本体価格:50,000円)
3名で受講した場合:  66,000円 (本体価格:60,000円)
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額:  22,000円 (本体価格:20,000円)
価格関連備考
※請求書はお申し込みを受理次第、発送させていただきます。
スケジュール
10月16日(木) 開講 第1講テキスト発送
11月17日(月) 第1講 演習問題回答締切(必着) 第2講テキスト発送
12月16日(火) 第2講 演習問題回答締切(必着) 第3講テキスト発送
1月16日(金) 第3講 演習問題回答締切(必着)
2月9日(月) 修了書送付予定

<受講にあたって>
※テキストは開講時に郵送しますが、回答は、Microsoft Wordで、電子メールで提出していただきます。
※各講の添削結果や模範解答なども、弊社から電子メールにて返信させていただきます。
趣旨
分析法バリデーションに馴染めない理由の1つに、統計学の理解への障壁があると思われる。
 本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用法について出来るだけ図形的なイメージに基づいた直感的な理解をしていただこうと思う。                                      
 たとえば、母集団と標本の記号の混乱を解消し、不偏分散あるいは不偏標準偏差の意味を解説する。
 また、正規分布を理解し、それから派生する分布へと応用する(t分布、χ2分布、F分布から分散分析など)。
 さらには 信頼区間の推定への応用について解説する。
 また、その過程で必要なExcelの利用方法についても解説する。
 その上で、分析能パラメータの具体的な計算方法についてExcel演習を交えて解説し、あわせて基準値設定とその妥当性確認について説明する。
プログラム

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第1講:統計学の基礎的事項
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【趣旨】
 ​​​​​​ ​統計学の基礎的事項を解説し、初心者がつまずきやすい点も説明する。
  たとえば、母集団と標本の記号の混乱を解消し、不偏分散あるいは不偏標準偏差の意味を解説し、統計学の基本定理を説明する。
  これらは第2講、第3講への基礎となる。

【プログラム】 

 1. はじめに

 2. 統計学の基礎的事項 
  2.1 母集団と標本
  2.2 統計学の記号について
  2.3 平均値と分散、標準偏差
   2.3.1 データを分布グラフに、そして平均値
   2.3.2 縦軸を確率に
   2.3.3 平均値は期待値である
   2.3.4 バラツキの評価
   2.3.5 不偏推定量
   2.3.6 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ(n-1)で割るのか
   2.3.7 しかし厳密には不偏標準偏差(u)は不偏推定量ではない
   2.3.8 エクセル(Excel)の関数を利用する
   2.3.9 精度は「バラツキ」、真度は「偏り」のこと
  2.4 連続型分布および確率密度関数

 3.統計学の基本定理 
  3.1 平均の平均とは?
  3.2 「平均の平均」を具体的に計算してみる
  3.3 大数(たいすう)の法則
  3.4 中心極限定理
  3.5 中心極限定理を体感してみよう

 《演習問題》

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第2講:正規分布とその周辺の分布及び信頼区間、仮説検定
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【趣旨】
  正規分布を理解し、それから派生する分布へと応用する(t分布、χ2分布、F分布など)。
  さらには正規分布などの特性を解説し、そこから信頼区間への応用や仮説検定について解説する。
  また、その過程で必要なExcelの利用方法についても解説する。 

【プログラム】

 1. はじめに

 2. 正規分布
  2.1 正規分布とは
  2.2 正規分布曲線とその性質
  2.3 標準正規分布
  2.4 正規分布の確率をエクセルで(NORMSDISTの応用)
  2.5 NORMSDISTの逆関数

 3. 標本平均から母平均を推定する(正規分布からt分布へ)
  3.1 母分散が既知の場合
  3.2 母分散が未知の場合(t分布)
  3.3 t分布曲線について
  3.4 t分布をエクセルで

 4.  標本分散から母分散を推定する(χ2分布へ) 
  4.1 χ2分布
  4.2 χ2分布曲線について
  4.3 χ2分布をエクセルで
  4.4 F分布 
  4.5 仮説検定

 5.  信頼区間の意味するもの

 6.  Excel 2007とExcel 2010 におけるExcel 関数の対応

 《演習問題》



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第3講:分析法バリデーションへの応用、具体的な計算方法および基準値設定
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【趣旨】
 回帰直線の理解と、分析能パラメータの具体的な計算方法および基準値設定についてExcel演習を交えて解説する。 


【プログラム】

 1. はじめに

 2. 直線性、検出限界、定量限界
  2.1 直線性における要求事項
  2.2 検出限界における要求事項
  2.3 定量限界における要求事項
  2.4 最小二乗法によって回帰直線を求める
  2.5 エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
  2.6 エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
  2.7 y切片の95%信頼区間を計算する
  2.8 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
  2.9 検出限界の推定式にある3.3の意味

 3. 真度
  3.1 真度における要求事項 
  3.2 真度の計算例

 4. 併行精度
  4.1 併行精度の要求事項
  4.2 併行精度の計算例

 5. 室内再現精度
  5.1 室内再現精度の要求事項
  5.2 室内再現精度と分散分析、F分布
  5.3 室内再現精度の算出

 6. 分析能パラメータの基準値設定と妥当性確認
  6.1 基準値設定の考え方
  6.2 基準値の参考例
  6.3  計算による「室内再現精度の基準値」の求め方とその評価
   6.3.1 室内再現精度の基準値計算のための前提
   6.3.2 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
   6.3.3 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
   6.3.4 生産者危険率と消費者危険率から計算した室内再現精度の基準値の総合判定

《演習問題》

キーワード
分析法バリデーション,室内再現精度,パラメータ,GMP,研修,講習会,
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