・開発から上市までの実務とノウハウを徹底解説！
・ターゲット市場と商品設定を考える上で必要となるニーズとトレンドとは？
【アーカイブ配信：9/26～10/6（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
1 はじめに
1.1 本セミナーの目的・ゴール
1.2 体外診断薬（IVD）市場への期待と異業種参入の可能性
- なぜ今、体外診断薬なのか？
- 異業種からの参入における強み
- 特殊な市場であることの認識
2 体外診断薬事業の全体像と法規制・品質保証の基礎
2.1 体外診断用医薬品とは？
2.2 体外診断薬事業参入に必要な法規制の基礎
2.3 体外診断薬の品質保証体制（QMS）の構築
3 開発から上市までの実務とノウハウ
3.1 研究開発・製品化の実務とポイント
- 企画・コンセプト策定
・ 市場ニーズの把握とアンメットニーズの特定
・ ターゲット疾患・マーカーの選定
・ 製品の差別化要因と競争優位性
・ コスト、納期、性能、安全性、使いやすさのバランス
- 基礎研究・要素技術開発
・ 測定原理の確立、試薬・材料の選定
・ プロトタイプの開発と性能評価
- 性能試験
・ 分析的性能試験（感度、特異性、精度、安定性など）
・ 頑健性、干渉物質の影響評価
・ 標準品・管理品の開発と評価
- 臨床性能試験
・ 目的、計画、実施体制
・ 被験者・検体選定の留意点
・ 倫理審査委員会（IRB）の承認
・ データ収集、解析、報告
・ 統計学的有意性と臨床的有用性の証明
3.2 知的財産戦略と開発提携
- 体外診断薬における知的財産（特許、ノウハウ）の重要性
・ 競合他社との差別化、参入障壁の構築
・ 技術流出防止策
- 特許戦略の立て方
・ 出願時期、範囲、グローバル展開
・ 他社特許の調査と回避
- 共同開発・ライセンス契約の活用
・ 異業種参入企業が不足する技術・ノウハウの補完
・ 大学、研究機関、既存IVD企業との連携のメリット・デメリット
・ 契約交渉における留意点
3.3 製造・供給体制の構築とサプライチェーンマネジメント
- 自社製造 vs. 外部委託（ODM/OEM）の選択
・ メリット・デメリット、判断基準
・ 委託先の選定と管理（品質監査、契約）
- 製造プロセスの確立と管理
・ バリデーション（工程、設備、洗浄など）
・ 原材料の受入検査、保管、トレーサビリティ
・ 工程内検査、最終製品検査
- サプライチェーンマネジメント
・ 原材料調達から製品配送までの最適化
・ 安定供給体制の構築、リスク管理（災害、紛争など）
・ コールドチェーン（低温輸送）の必要性
3.4 マーケティング・営業戦略の立案
- 市場調査と競合分析
・ ターゲット顧客（臨床検査室、病院、診療所など）の理解
・ 検査ニーズ、導入障壁、意思決定プロセス
- 製品ポジショニングとプロモーション
・ 製品の独自性、ベネフィットの明確化
・ 学会発表、論文発表、専門誌広告、展示会
・ Webサイト、デジタルマーケティングの活用
- 販売チャネルの選択と構築
・ 直販、代理店販売、商社販売のメリット・デメリット
・ 販売パートナーの選定と育成、関係構築
- 価格戦略
・ 保険償還価格を考慮した価格設定
・ 競合製品、市場ニーズとのバランス
・ ランニングコスト（試薬、消耗品）の重要性
4 上市後のサービスと成功のためのノウハウ
4.1 上市後の顧客サービスとサポート体制
- 製品導入支援とトレーニング
・ 導入時の立ち会い、操作説明、Q&A
・ 定期的なトレーニング、技術セミナーの開催
- 保守・メンテナンス体制
・ 修理対応、消耗品・部品の供給
・ リモート診断、予防保守
・ サービスレベルアグリーメント（SLA）(保守契約)の締結
- 技術サポートとトラブルシューティング
・ ヘルプデスク、電話・メールでの問い合わせ対応
・ 臨床的な疑問、検査結果に関する相談対応
・ 緊急時のオンサイト対応
- 顧客満足度向上のための取り組み
・ 定期的な顧客訪問、フィードバックの収集
・ 顧客からの声の製品改善への反映
・ ロイヤルティプログラム、ユーザー会など
4.2 異業種参入企業が陥りやすい課題と乗り越えるノウハウ
- 課題例
・ 医療分野特有の専門知識・人材不足
・ 既存事業とのカルチャーギャップ
・ 規制対応への過度な負担
・ 医療機関との関係構築の難しさ
・ 長期的な視点での投資回収
- 乗り越えるためのノウハウ
・ 専門家（コンサルタント、顧問）の活用
・ M&A・アライアンスの検討
・ 社内での医療分野人材の育成
・ 既存事業とのシナジー最大化
・ トップコミットメントと長期的な戦略
・ 失敗からの学習と改善
5 まとめ・質疑応答
5.1 本日のまとめ・重要ポイントの再確認
5.2 質疑応答