データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理【LIVE配信】

・データインテグリティ対応をより効果的に実践するためのGMP文書・SOP・記録の作成及び管理とは？

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

電子規制対応アドバイザー　MBA（経営学修士）・工学修士　蜂谷 達雄 氏

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

【関連学協会での役職等】
・国際製薬技術協会（ISPE）会員
・ISPE日本本部GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダー

【略歴】
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応推進メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMCおよびGMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指し活動中である。

【関連著書】
・共訳：GAMP 5 『コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ』第2版、2025年5月、ISPE国際本部
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ － 重要なコンセプト』、2024年3月、ISPE国際本部。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス　　クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト　（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。
ほか、CSV、データインテグリティ関連の著書・論文等多数。