・脅威モデリング、SBOM、TPLC（製品ライフサイクル全体）を踏まえた最新の規制動向についても解説し、
明日から自社に導入できる実践的ポイントを提示致します
【アーカイブ配信：4/14～4/21（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
1. 医療機器ソフトウェア開発の基礎と規制背景
・ 日本における医療機器ソフトウェアの規制構造
・ IEC 62304・ISO 14971・IEC 81001-5-1 の位置づけ
・ 基本要件基準第12条（2項・3項 サイバーセキュリティ要求）と最新動向
2. IEC 62304：ソフトウェアライフサイクルプロセスの理解
・ 開発計画・要求分析・アーキテクチャ設計・詳細設計
・ ソフトウェア安全クラス（A/B/C）の考え方と実務的な判断
・ 文書化と適合性の示し方（エビデンスの考え方）
3. ISO 14971：リスクマネジメントとソフトウェア起因危害のリスク分析
・ ハザード・一連の事象・危険状態の捉え方
・ ソフトウェア特有のリスク（系統的故障）
・ リスクコントロールと安全設計（フェイルセーフ・冗長化）
・ 実例で理解する医療機器のリスク分析（FDA事例など）
4. サイバーセキュリティ対応（最新規格・手引書の整理）
・ 基本要件基準12条3項（サイバーセキュリティ要求）の詳細と考え方
・ IEC 81001-5-1 の要求事項と開発プロセスへの組込み
・ 脅威モデリング・信頼境界の設定
・ SBOM の作り方と構成管理との関係
・ 市販後（TPLC）での脆弱性対応・PSIRT 体制
5. トレーサビリティと文書化・構成管理の実践
・ 要求 ⇔ リスク ⇔ 設計 ⇔ 試験のリンク構造
・ ベースライン管理・変更管理・リリース審査
・ リスクマネジメントとセキュリティ文書（MDS/SBOM）の関係
6. 実務での導入ポイントとまとめ
・ 小規模組織でも導入できるプロセス構築のステップ
・ よくある誤解と監査で問われるポイント
・ 明日から実践できる「最低限の開発プロセス整備」
・ Q&A