2013年10月31日（木）
12:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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非会員：
52,360円
（本体価格：47,600円）
会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料（2名で49,980円）
※ただし、2名とも案内登録をしていただいた場合に限ります。
JIS T 02304が整備され、かつ欧州に医療機器を導入する際はIEC62304適合が要求されるので、IEC62304適合について欧州規制当局対応ができている企業は多い。しかしながらFDAの要求事項は独特であり、FDAの考え方を理解しなければ審査を通ることは難しい。
FDAの申請書におけるソフトウェア記載要求事項の基本はFDAのソフトウェアガイダンスとIEC62304と合わせて解釈することでより明確になる。
今回のセミナーでは、ソフトウェア記載要求事項についてFDAとIEC62304の比較を行い、FDAの要求事項をより明確にするとともに、実際の文書作成について、基本から最近の傾向を含めた文書作成のポイントを解説する。
１．FDAソフトウェア法規制概略
２．ソフトウェア記載要求事項のFDAとIEC62304の比較
３．FDAソフトウェア記載要求事項各論
－重要度
－ソフトウェア概要
－ハザード
－ソフトウェア要求事項
－アーキテクチャデザインチャート
－ソフトウェア設計仕様
－トレーサビリティ
－ソフトウェア開発環境
－検証・妥当性試験
－改定履歴・バグ
４．FDAソフトウェア文書の例
５．開発履歴が不明確なソフトウェア（市販ソフト）の規制
６．サイバーセキュリティー
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