化粧品・医薬部外品の原料規格・別紙規格設定根拠と指摘・照会事項を防ぐ申請資料作成法

１．化粧品・医薬部外品及びそれら原料の位置づけ
　１）化粧品・医薬部外品の法的根拠
　２）化粧品を取り巻く法規制の歴史変遷
　３）化粧品原料のための医薬部外品原料規格
　４）参考とすべき公定書と通知やガイドライン
２．基本となる医薬部外品原料規格（外原規）2006
　１）外原規2006の位置づけと改正事項
　２）通則はどのように読めばよいか。
　３）一般試験法をどのように理解できるか。
　４）各条の代表的な品目を実際に見てみよう。
３．医薬部外品化粧品でも基準となる日本薬局方（局方）
　１）通則が局方の基準ですべての基本
　２）一般試験法は標準的な分析法の指南書
　３）医薬品各条の読み方と注意点（外原規との違いは）
　４）参考情報を情報の宝庫
　５）製造承認書作成には局方原案作成要領が有用
４．製造承認申請や別紙規格等の作成上の留意点
　１）規格項目設定の基本的考え方　～何を設定しなければならないのか？～
　２）有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か。
　３）医薬部外品の規格項目に係る記載方法
　４）適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
　５）海外メーカー原料の規格設定上の注意点
　６）PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
５．規格及び試験方法の設定するための分析科学的な基礎
　～設定根拠の妥当性とデータの信頼性はいかに担保するか？～
　１）成分や品目により設定すべき試験項目の具体的事例　　　
　２）規格及び試験方法の設定は実測値（試験成績書）に基づく
　３）分析科学的に合理的な別紙規格の表記や記述規格の設定
　４）機器測定法の実際とその留意点
　５）外部委託の試験成績の評価とその利用　
【質疑応答・名刺交換・個別相談】