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昨今のバイオ医薬品の活発な開発に伴い、ELISA法の有用性がますます高まってきています。ELISA法の原理と実験法そのものは比較的知られていますが、生体試料中の薬物濃度を信頼性よく測定するためには、規制当局から出されているガイダンスやガイドラインを踏まえ、科学・規制の両面からみて適切な分析法バリデーションを実施し、実試料を測定することが必要です。しかし、これらのことを確実に実行することは簡単なことではありません。
本講座では、ELISA法による生体試料中薬物濃度測定法の開発について基本的事項を紹介した後、分析法バリデーション、ついで実際の濃度測定について、それらの留意点を講義いたします。特に、実際の現場での作業を意識した講義を行います。
１．ELISAによる生体試料中薬物濃度測定法の開発
1-1.ELISA法の必要性と原理
1-2.実験材料及び機器
1-3.ELISA法の開発
２．分析法バリデーション
2-1.バリデーション前の確認事項
2-2.ガイドライン等の情報
2-3.バリデーションの評価項目及び評価基準
－特異性，選択性、検量線、真度及び精度
－希釈直線性、安定性、その他
2-4.分析バリデーション計画書・報告書の作成
2-5.パーシャルバリデーション
３．実試料測定における留意点
3-1.測定試料等の取り扱い
3-2.実験デザイン及び実試料分析の実際
3-3.データの採用基準、再分析
3-4.ISR
４．その他留意点
