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これまで、医療用途や環境計測のためのバイオセンサが開発され、医療用途では血糖センサが大きな市場を形成しています。バイオセンサ市場へ事業展開を図る上で、新規項目の開拓と、センサ基盤技術の構築は重要です。本セミナーでは、まず、臨床検査や研究用途で使用されているバイオセンサを紹介し、バイオセンサ開発に必要な要素技術について説明します。医療用途や在宅健康サービス市場で事業展開する上で重要な、新規バイオマ-カ-の探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介します。
平成25年度に薬事法の改正が行われましたので、改正のポイントについて説明後、医療用途で上市する為に、臨床性能試験を含めた薬事申請についての概略を説明し、開発から販売までの流れを習得して頂きます。
Ⅰ. 医療用バイオセンサの開発
1. 臨床現場で汎用的に使用されている検査項目
1)緊急検査室、診療所でのスクリーニング検査、自己検査（居宅、職場）
2. バイオセンサ開発の為の要素技術と開発事例
1)酵素センサ開発の実例
2)検出法の違いによる開発のポイント
3)DNAチップ開発における要素技術
4)ペプチドアレイ開発における性能向上のポイント
3. 新規バイオマーカーの探索（がんマーカーなど）
１)遺伝子の場合
2)ペプチド／蛋白の場合
3)糖鎖の場合
4．新規バイオセンサの基盤技術の構築
1)今後必要とされる要素技術開発(主に大学発の要素技術開発の紹介)
5. これからのバイオセンサ開発の方向性
1)バイオセンサ市場動向、遺伝子検査市場、在宅健康サービス市場
2)新規項目開発
Ⅱ. 医療用バイオセンサ薬事申請対応
1．薬事申請とは
・平成25年度薬事法改正
・製造販売における各種省令（ＧＱＰ、ＧＶＰ、ＱＭＳ）
・製造販売業許可、製造業許可手続きについて
2．体外診断医薬品の承認申請等の区分
・製造販売承認・認証・届出
・第三者認証制度について
・薬事申請のデザイン
3．承認申請資料に必要なデータの概略
・基本要件基準への適合性
・品質保証基準への適合性
・申請書・及び添付資料の要件と記載方法
4．新規項目の製造販売承認申請対応
・臨床的意義の確立
・臨床研究と臨床性能試験(治験)
5. 薬事申請書類作成の具体的な留意事項
・作成における工夫
