非会員:
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会員:
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学生:
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1.はじめに
2.分析法バリデーションのための基礎知識
2-1分析化学の目的
分けることと解ること
計算の基礎と濃度計算
検量線と検出限界
2-2システムとしての分析法
試験法と分析法
分析法の選択と作成
精度管理と妥当性検証
2-3バリデーションの目的とその種類
3.分析法バリデーションのための統計基礎
基本統計量(母集団,標本 等)
平均と標準偏差
誤差
最小二乗法
4.分析能パラメーター
真度/精度
併行精度/室内精度
特異性
直線性/範囲
検出限界/定量限界
頑健性
5.システム適合性と分析法バリデーション
システム適合性試験の目的
システム適合性試験における分析能パラメーター
局方におけるシステム適合性の扱いと活用
6.HPLC測定において分析法バリデーションを捉える
機器分析における適格性評価
HPLCにおける分析能パラメーター
HPLCにおけるシステム適合性
7.分析法を担保するための基盤
標準品と標準物質
トレーサビリティー/校正
試験室の管理と機器管理
8.日常的な試験を適切かつ円滑に行うために
[質疑応答・名刺交換等]