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遺伝子検査を中心とした様々な課題とソリューションについて紹介します!

コンパニオン診断薬の性能評価試験/薬事申請/保険申請/市場導入のポイント

~開発・市場導入における重要な成功要因は何か~

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セミナー概要

略称
コンパニオン診断薬
セミナーNo.
150668  
開催日時
2015年06月17日(水)12:30~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
資料付き

講座の内容

趣旨
病気の治療に有用な医薬品を迅速に開発するために既に多くのバイオマーカーが利用されています。その中でもがんを標的とする医薬品開発においてはバイオマーカー遺伝子の利用が有効であることが、KRAS、EGFRおよびALKなどの具体例により示されています。
ここでは国内における遺伝子検査の現状と、製薬会社の主流となる遺伝子検査を中心としたコンパニオン診断薬の開発(性能評価試験、薬事申請、保険申請および市場導入)における様々な課題とソリューションについて紹介します。
プログラム
 1.診断薬企業のビジネスモデル

 2.日本における遺伝子検査の現状と課題

 3.製薬会社におけるバイオマーカーの活用状況

 4.迅速な開発を見据えたトランスレーショナルリサーチへの提案

 5.製薬会社との共同開発

   ・開発・市場導入における重要な成功要因は何か
   ・薬と診断の同時承認に向けた取り組み

 6.KRAS・EGFR検査の国内導入経験から学んだこと
   ・製品仕様(性能)、臨床性能評価試験、薬事申請、保険申請および市場導入
   ・課題とソリューション

 7.ゲノム検査はどうなるのか?

 8.質疑応答(名刺交換)

      参加者少数の場合は最初に名刺交換を行います
スケジュール
 12:30~14:00 講義(90分)
 14:00~14:15 休憩(15分)
 14:15~15:30 講義(75分)
 15:30~16:00 質疑(全体・個別)・名刺交換など

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