細胞製品の品質確保のために必要な細胞製造性の考え方？
１．再生医療等に用いる細胞製品について
1-1 新法における「再生医療等」とは
1-2 再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方
1-3 細胞製品の移植方法と再生医療の多様性
２．再生医療等安全性確保法と改正薬事法（薬機法）について
2-1 新法施行により変わったことは
2-2 医療法/医師法下での治療・臨床研究の実施手順
2-3 薬機法下での再生医療等製品に係る法令
2-4 GCTP省令とは～無菌医薬品製造との違い
2-5 バリデーションとベリフィケーションの概念
３．細胞培養製品に求められる工程設計の考え方
3-1細胞製造性を考慮した工程設計の要求
3-2無菌医薬品製造と再生医療等製品製造の違い
3-3 再生医療等と細胞製品の多様性
3-3 細胞培養加工施設と工程設計における留意点
3-4 施設の適格性評価とプロセスバリデーション
3-5 細胞培養製品の品質規格とその課題
４．細胞培養加工施設設計の要点
4-1 無菌的環境の構築のために求められる要件
4-2 現状の施設における無菌操作環境の構築手順
4-3 施設の典型例紹介
4-4 施設の設計における留意点
５．製造コスト低減の考え方
5-1 製造におけるコスト低減可能な運用方法
5-2 施設の稼働率とチェンジオーバーの考え方
６．最終製品の形態と輸送について
７．今後の展開予想