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臨床試験の品質確保におけるリスクベースドモニタリング（RBM）導入のポイント
臨床開発のスペシャリストがRBM導入の注意点・ポイントなど解説致します！

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
RBM
セミナーNo.
170935
開催日時
2017年09月28日（木） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第2会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
趣旨
　限られた人的資源及び資金を効率的に活用して臨床研究の「質」を維持・向上するためには、臨床研究を構成する要素のうち、重要な要素を的確に特定してその「質」を重点的に確保する方法を選択することが重要です。
　しかしながら企業における治験をはじめとする臨床研究のモニタリングは100%SDVをベースにして実施されてきました。最近ではICH-E6及びE8のRenovationにおいても効率的に臨床研究の「質」を確保することに重点をおいて議論が進められています。
　そこで本セミナーでは、臨床研究のモニタリングをより効率的に実施する手法としてのリスクベースドモニタリング（RBM）を導入する際のポイントを解説しますので、ぜひ、ご参加ください。
プログラム
　1 臨床試験の「質」
　　1.1 Quality by Design（GbD）の考え方
　　1.2 品質マネジメントシステム（QMS）とリスクベースドモニタリング（RBM）
　　1.3 QMS・RBM導入に際しての留意事項
　
　2 品質マネジメントプラン（QMP）
　　2.1 臨床試験の品質方針
　　2.2 臨床試験の要求事項
　　2.3 適用範囲と権限
　　2.4 リスクの特定と対応計画
　　2.5 品質マネジメント計画
　　2.6 モニタリング手法
　　2.7 品質保証
　　2.8 変更管理
　　2.9 教育・トレーニング
　
​　3 モニタリング計画（MP）
　　3.1 目的と適用範囲
　　3.2 品質目標
　　3.3 モニタリング担当者
　　3.4 モニタリング実施体制、施設選定
　　3.5 モニタリングのポイントと実施時期
　　3.6 モニタリングの実施方法
　　3.7 モニタリングを実施する際の注意事項
　
　4 まとめ

​　【質疑応答・名刺交換】
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