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再生医療等製品の臨床試験実施と承認申請書作成の際に留意すべきポイント

講師の開発経験に加え、
昨年発出された技術的ガイダンス及び、承認申請書留意事項通知の内容も踏まえながら詳細に解説いたします!

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セミナー概要

略称
再生医療臨床試験
セミナーNo.
171121  
開催日時
2017年11月29日(水)13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付き

講座の内容

必要な予備知識
特になし
習得できる知識
〇 再生医療等製品の臨床試験の計画実施において留意すべきポイント
〇 条件及び期限付き承認と承認を分けるポイント
〇 製造販売承認申請書作成時のポイント
趣旨
 医薬品医療機器等法が施行されてから2年半が経過し、新制度により2製品が上市され、多くの製品の開発が進んでいます。また、昨年は医薬品医療機器総合機構(PMDA)より非臨床試験、臨床試験に関する技術的ガイダンスも発出され、開発の環境も加速度的に整いつつある状況です。
 今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験加え、昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて事例を交えて説明させていただきます。
プログラム
 1 再生医療等製品の臨床試験
  1.1 再生医療等製品臨床試験実施計画作成のポイント
   1.1.1 対象疾患について
   1.1.2 有効性評価指標について
   1.1.3 治験デザインについて
   1.1.4 安全性情報について 
  1.2 再生医療等製品臨床試験実施上の注意点
   1.2.1 自己細胞を原料とする場合の注意点
   1.2.2 適用に外科的侵襲を伴う場合の注意点
   1.2.3 安全性情報収集についての注意点
 
 2 条件及び期限付き承認
  2.1 条件及び期限付き承認の意味
  2.2 条件及び期限付き承認と承認を分けるもの
 
 3 再生医療等製品申請時における承認申請書作成のポイント
  3.1 製造販売承認申請書に添付すべき資料作成のポイント
   3.1.1 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
   3.1.2 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
   3.1.3 安定性に関する資料
   3.1.4 効能、効果又は性能に関する資料
   3.1.5 製品の体内動態に関する資料
   3.1.6 非臨床安全性に関する資料
   3.1.7 臨床試験等の試験成績に関する資料
   3.1.8 リスク分析に関する資料
   3.1.9 添付文書等記載事項に関する資料
 
​ 4 最近の照会事例から

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