非会員:
50,906円
(本体価格:46,278円)
会員:
48,125円
(本体価格:43,750円)
学生:
11,000円
(本体価格:10,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
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学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
本年3月より、ジェネリック医薬品申請時の添付資料も、CTD形式が義務付けられました。
本講演では、まずCTD第3部よりQOS への落とし込み方法につき概説します。次に、QOS より申請書作成のポイントにつき説明いたします。また同時に、申請書・QOS 記載の要点である製造方法・規格及び試験方法記載時の注意点につき概説します。また、承認後の変更(一変・変更登録・軽微)の記載方法につき説明いたします。照会事項を減らすための工夫は、講演者の過去の経験よりお話しいたしますが、講演者はPMDA での勤務経験があり、何故照会事項を減らすような記載が難しいか、PMDA の側から見た理由につきお話ができたらと思います。
また、GMP適合性調査時の手続きの流れについても説明いたします。
※お断り:講演者は海外のCTD module 3 からの申請資料作成しか経験がありません。日本企業の第3部からの作成は省略いたします。また、原薬・製剤両方の申請の話をすると、話が冗長となりますので、主に原薬にフォーカスしてお話しいたします。
1. CTD 第3部を基にした第2部(QOS) の作成
1-1 S.1 一般情報
1-2 S.2 製造
1-2-1 S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
1-2-2 S.2.3 原材料の管理
1-2-3 S.2.4 重要工程・重要中間体の管理
1-2-4 S.2.5 プロセスバリデーション
1-2-5 S.2.6 製造工程開発の経緯
1-3 S.3 特性
1-4 S.4 原薬の管理
1-4-1 S.4.1 規格及び試験方法
1-4-2 S.4.2 試験方法
1-4-3 S.4.3 分析法バリデーション
1-4-4 S.4.4 ロット分析
1-4-5 S.4.5 規格及び試験法の妥当性
1-5 S.5 標準品又は標準物質
1-6 S.6 容器及び施栓系
1-7 S.7 安定性
2.CTD第2部を基にした申請書(MF) の作成
2-1 共通ヘッダ
2-2 別紙規格について
2-3 製造方法
2-4 規格及び試験方法
2-5 原薬等の製造所
2-6 備考
3.照会・GMP適合性調査
4.承認後の変更
4-1 変更登録
4-2 軽微変更届
4-3 原薬等登録原簿登録承継届
5.参考通知