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ーFDA・EMAの指摘事項の差異とはー

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応

PMDAの審査報告書の中での指摘事項等(GCP不適合、改善を要する事項)の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします!

セミナー概要

略称
GCP適合性調査
セミナーNo.
開催日時
2017年12月14日(木)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
講師
シミック(株) 信頼性保証部 部長 博士(薬学博士)鈴木 徳昭 氏

《専門》
・非臨床試験/臨床試験の信頼性保証
・日本及びアジアで実施される治験/臨床試験におけるGCP監査
《略歴》
1984年4月 千葉大学薬学部 酵素代謝学講座 助手
1992年10月 製薬会社 創薬研究所 副主任/主任研究員
2000年8月 シミック株式会社 GCP監査室 
室長(現在は信頼性保証部 部長)
GCP監査責任者/PMS自己点検責任者
2014年8月 シミック株式会社 信頼性保証部長
《活動等》
・日本QA研究会 GCP部会所属
・日本CRO協会 監査ワーキンググループ所属
・同協会 システム監査部会所属
・日本臨床試験学会:認定制度委員
・日本臨床試験学会認定GCPトレーナー
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
①PMDAの書面調査とGCP適合性調査の現状         
②FDA及びEMAの査察の現状とPMDAの調査との違い
③国内及び海外におけるPMDAの指摘事項の傾向      
④FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向
趣旨
 新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等(GCP不適合、改善を要する事項)の傾向を学習する。
 また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。
プログラム
 1.PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
  1.1 PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
  1.2 PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応
 
 2.PMDAの指摘事項の傾向と分析
  2-1 治験依頼者に対する指摘事項
  2.2 治験実施医療機関(国内)に対する指摘事項
  2.3 治験実施医療機関(海外)に対する指摘事項

 3.FDA、EMAによる査察とは
  3.1 FDA査察と指摘事項の傾向
  3.2 EMA査察と指摘事項の傾向

 4.FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向
 
 【質疑応答・名刺交換】
 

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