1. ホーム
  2. セミナー
  3. PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応

ーFDA・EMAの指摘事項の差異とはー

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応
PMDAの審査報告書の中での指摘事項等（GCP不適合、改善を要する事項）の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします！

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
GCP適合性調査
セミナーNo.
171222
開催日時
2017年12月14日（木） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F 第2研修室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
①PMDAの書面調査とGCP適合性調査の現状　　　　　　　　　
②FDA及びEMAの査察の現状とPMDAの調査との違い
③国内及び海外におけるPMDAの指摘事項の傾向　　　　　　
④FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向
趣旨
　新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等（GCP不適合、改善を要する事項）の傾向を学習する。
　また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査／実地調査の違いを知る。
プログラム
　１．PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
　　1.1 PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
　　1.2 PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応
　
　２．PMDAの指摘事項の傾向と分析
　　2-1 治験依頼者に対する指摘事項
　　2.2 治験実施医療機関（国内）に対する指摘事項
　　2.3 治験実施医療機関（海外）に対する指摘事項

　３．FDA、EMAによる査察とは
　　3.1 FDA査察と指摘事項の傾向
　　3.2 EMA査察と指摘事項の傾向

　４．FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向
 
　【質疑応答・名刺交換】
 
関連するセミナー
関連する書籍
関連するDVD
関連する通信講座
関連するタグ
フリーワード検索
カテゴリ別検索
カテゴリ別検索