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体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント

これから開発をご検討中の企業様にも最適なセミナーです!

セミナー概要

略称
体外診断用医薬品
セミナーNo.
開催日時
2017年12月22日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 商工情報センター 9F 会議室
講師
(株)TKResearch 代表取締役 稲垣 貴之 氏

《専門》
抗体工学、免疫学
《略歴》
製薬メーカー・化粧品メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス 先端抗体工学研究所 所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課 マネージャーを経て商品企画部 部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
〇 体外診断用医薬品開発の全体像

〇 臨床性能試験の実務とポイント

〇 薬事申請対応のポイント
趣旨
 体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
 
 臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください
プログラム
 1.体外診断用医薬品とは
  1-1. 体外診断用医薬品とは
  1-2. 体外診断用医薬品の開発の概要
  1-3. バリデーションと設計開発
 
 2. 臨床性能試験について

  2-1. 臨床性能試験の流れ
  2-2. 試験デザインのポイント
  2-3. プロトコル作成
  2-4. 倫理委員会 (IRB)
  2-5. 臨床性能試験の契約
  2-6. 臨床性能試験に必要な費用
  2-7. 臨床性能試験の注意すべき点
 
 3. 薬事申請と保険適用申請
  3-1. 申請に必要な体制
  3-2. 申請の流れ
  3-3. 申請対応のポイント
 
 4.体外診断用医薬品の今後
 
 【質疑応答・名刺交換】
 
キーワード
体外診断薬

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