ホーム > セミナー > 医薬品製造現場における逸脱・変更管理発生事例と再発防止対応演習

・逸脱を防ぐための教育訓練や分かりやすい文書作成とは?
・逸脱発生後の適切な対応と情報共有の注意点とは?

医薬品製造現場における逸脱・変更管理発生事例と再発防止対応演習

逸脱・変更管理発生の現状、対応とは? 演習を用いて、具体的防止策についても研究いたします!

セミナー概要

略称
GMP逸脱
セミナーNo.
開催日時
2017年12月19日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 3F 第1研修室
講師
【第1部】ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏(元武州製薬㈱ 製造技術部)

〈専門〉製剤学 薬剤学
〈職歴〉
2000年‐2006年 テルモ㈱ 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
〈学会活動等〉
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員

【第2部】(有)インターファーマ・エクスプレス シニアコンサルタント 小沢 啓二 氏

<専門>
GMP
〈経歴〉
【活動等】
2006年10月-現在
 Inter-Pharma Express Inc Senior Consultant for GMP として.
  ・新製剤開発会社 新工場(神戸)のGMP documents 整備(2006年)
  ・健康食品会社(富山)の食品GMP整備 米国食品GMP認定取得(2007年)
  ・医薬品製剤工場(埼玉県)のGMP documents整備(PMDA査察対応)(2008年)
  ・大手製薬会社資材調達部門の指導(医薬品原料・包装資材)製造時のGMP/GQP手順について(2010年)
  ・中国江蘇省の製薬会社のGMP指導(2011年-2012年)
  ・日本健康食品規格協会のGMP監査人として健康食品工場のGMP監査(2014年-現在)
  ・再生医療関連企業のGCTP指導(2016年)
  ・中国湖北省武漢市の製薬会社のGMPを含めた工場経営指導(2016年-現在)
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

プログラム

1部:10:30~14:45(昼食時間含む)
​ 「医薬品製造現場における逸脱‐なぜ起こる、どう対応する、どう防ぐ、それだけで十分か‐」


《習得できる知識》
 逸脱発生がなぜ起こるのか、なぜ100%防ぐことができないのか ‐ヒューマンエラーに対する理解‐
〇 逸脱の予測とRisk評価 ‐知識管理の重要性や製品品質の照査‐
〇 逸脱発生時の対応 ‐重大化させないために何をすべきか‐
〇 逸脱を防ぐための取り組み ‐教育訓練と分かりやすい文書作成‐
〇 変更管理と逸脱コミュニケーション ‐逸脱後の適切な対応と情報共有‐

​《趣旨》
医薬品製造現場における逸脱は、いろいろな手段を講じてもゼロにはできない。重要な事は、
​ 1 逸脱が起こるメカニズムを理解すること、
​ 2 どんな逸脱が発生しているのかを認識すること、
​ 3 逸脱が起こる兆候をとらえること、
​ 4 逸脱が起こってもそれが重大な品質問題に繋がらないように適切な手段をとること、
​ 5 少しでも逸脱を減らす手段を講ずること、
​ 6 変更管理を含む後処理を適切に行うこと、
 7 関係部門で情報を共有すること、などである。
​ 本講演では、こうした点についてCMOにおける8年余における経験を踏まえて解説する。

《プログラム》
 1.医薬品製造現場における逸脱を理解する
  1.1 製造現場で発生する逸脱の種類 
  1.2 ヒューマンエラーと逸脱
  1.3 どんな逸脱が発生しているのか ‐事例検討‐
   1.3.1 製造現場における事例
   1.3.2 品質試験現場における事例
 
 2.逸脱を予測できるか
  2.1 Risk Managementを理解する
  2.2 Risk評価のポイント
  2.3 Risk評価の事例
  2.4 知識管理の重要性を理解する
  2.5 トレンド分析と製品品質の照査を活用する
 
 3.逸脱が発生した時にどう対応するか
  3.1 逸脱発生時に取るべき行動
  3.2 GMP下で求められる逸脱の処理
  3.3 Root Cause Analysisの持つ意味
 
 4.逸脱を防ぐための取り組み
  4.1 GMP下で求められる手順書・記録
  4.2 分りやすい手順書とは
  4.3 もう一つの取り組み ‐効果的な教育訓練とは‐
   4.3.1 どんな方法があるか
   4.3.2 効果的な方法とするために教育をする側と受ける側に求められること
   4.3.3 計画と実行、そして評価
  4.4 それだけで十分か ‐それ以外の取り組み‐
 
​ 5.変更管理と情報共有
  5.1 逸脱発生後の対応 ‐変更管理‐
  5.2 製品品質の照査の重要性
 
 6.Data Integrityを理解する
  5.1 Data Integrityを理解する -3つのガイドライン‐
  5.2 Data Integrityと逸脱
  5.3 査察から見るData Integrity問題事例
 
​ 7.まとめ


2部 15:00~16:30
 「医薬品製造現場における事例を用いた逸脱管理演習」


​《趣旨》
 はじめに逸脱管理の運営における注意点についてお話しし、次に、実際に発生した逸脱処理の失敗から工場閉鎖に至った事例、ロットアウトになった事例、製品回収に至った事例等について、講演参加者とともに、どうすればよかったのか、再発防止策をどうしたのかについて事例ごとに研究します。

《プログラム》
 1 逸脱処理の失敗から工場閉鎖に至った事例

 2 空調機のダウンによる製品倉庫の温度上昇
 
​ 3 異物混入(混入源ー原料)

 4 異物混入(打錠工程における金属片混入)

 5 旧表示材料の使用

 6 製品収量の低下

 7 製造エリアにおける虫(死骸)の発見

 ※事例を用いながら講演参加者とともに、どうすればよかったのか、再発防止策をどうしたのかについて事例ごとに研究します。

スケジュール
10:30~12:00 第1部
12:00~12:45 昼食
12:45~14:45 第1部続き
15:00~16:30 第2部
※進行状況により多少前後いたします。

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