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ダーティホールドタイム及びクリーンホールドタイム設定の考え方とは？

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値・回収率設定の科学的根拠の示し方
～適格性確認/洗浄方法/サンプリング方法・箇所/接薬表面積の算出例/回収率試験/指摘事例～

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セミナー概要
略称
洗浄バリデーション
セミナーNo.
180103
開催日時
2018年01月24日（水） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第1会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付
講座の内容
趣旨
残留許容値の考え方は、1990年代に提唱された「投与量基準」から、ICH Q9を踏まえた「毒性発現量基準」へと科学的議論に進展し、関連してICH M7ガイドラインも発行されたが、洗浄バリデーションのHow-toはまだまだ発展途上にある。「適正回収率」に至っては関係法規・ガイドラインに記載はない。このような状況での洗浄バリデーションについて分かり易く解説する。
プログラム
　１．洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
　２．洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
　３．非日常的作業後の洗浄にも留意
　４．ダーティホールドタイム及びクリーンホールドタイムの設定が必要
　５．床、壁の残留許容量はどう考えるか
　６．差圧だけで汚染は防止できない
　７．洗浄バリデーション業務の進め方
　８．洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
　９．オンラインモニタリングの方向へ
　10．残留許容値の設定
　　10.1 PICSの推奨事項(0.1％基準、10ppm基準、目視限度基準)
　　10.2 投与量基準から毒性発現量基準へ
　　10.3 RISK Mappの論点からEMAの「暴露限界に関するガイドライン」
　　10.4不純物・分解生成物の残留許容値とICH M7ガイドライン
　11．洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
　12．洗浄方法の留意点
　　12.1 手洗浄のバリデーション
　　12.2 CIPの留意点
　　12.3 洗浄剤選定の留意点
　13．サンプリング方法の留意点
　　13.1 サンプリング箇所の設定
　　13.2 接薬表面積の算出例
　　13.3 回収率試験の例
　14．分析の留意点
　15．GMP査察での指摘事例
　16．付録　
　　16.1 GMP事例集の洗浄バリデーション
　　16.2 原薬GMPガイドラインの洗浄バリデーション
　　16.3 PICSの推奨事項の洗浄バリデーション
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