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各局の最新動向をふまえ変更時の留意点など実務ポイントを解説!

DMF eCTD/eSubmission 新規登録・変更・LOAの実際

~US DMF、EU ASMF、EU CEP、日本MFなど、各国DMFの特徴と差異とは~

セミナー概要

略称
DMF
セミナーNo.
開催日時
2018年01月19日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
講師
(株)ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 氏

《ご専門》
  有機合成化学、酵素化学、GMP、DMF
《ご略歴》
  1977年3月:東京大学薬学系大学院製薬科学専門課程修了、同年4月三井東圧化学入社
2011年5月三井化学退職、2011年9月株式会社ファーマ・アソシエイト 設立
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料つき

講座の内容

習得できる知識
 1.DMF eCTD/eSubmission の位置づけ・スケジュールの把握
 2.DMF eCTD/eSubmissionの内容の把握
 3.DMF eCTD/eSubmission での 新規登録・更新・変更・LOAを実際に実施できる
プログラム
第1部 DMF概要
 目次
 1.DMF概要

  1-1.医薬品事業とDMF
  1-2.DMFとは
  1-3.DMFの基礎
  1-4.変更・更新・LOA・照会等
 2.各国DMFの特徴
  2-1.US DMF概略
  2-2.EU ASMF概略
  2-3.EU CEP概略
  2-4.日本のMF概略
  2-5.各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)-別添資料1.
 3.CTD形式によるDMFの作成
  3-1.モジュール(階層)
  3-2.モジュール3(M3)の構成
参考資料

第2部 FDA DMF eCTD/eSubmission
 1.eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
 2.FDA – eSubmission概要
 3.eCTDの基本

  3-1.モジュール構造
  3-2.XMLによるデータの構造化・送信・管理
  3-3.m2とm3の構造
  3-4.m1について
 4.eCTD作成手順
 5.紙ベース登録済DMFの変更・更新・LOA

  5-1.変更申請に関するFDA eCTDガイドライン
  5-2.eCTDでの変更申請(イメージ)
 6.弊社での対応
 7.参考資料

   添付資料 1.PDFファイル作成例
   添付資料 2.PDFファイル名の例(m3の場合)
   添付資料 3.PDFファイル作成時の注意点
   添付資料 4.index.xmlの例

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