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DMF eCTD/eSubmission 新規登録・変更・LOAの実際
各局の最新動向をふまえ変更時の留意点など実務ポイントを解説!
DMF eCTD/eSubmission 新規登録・変更・LOAの実際
~US DMF、EU ASMF、EU CEP、日本MFなど、各国DMFの特徴と差異とは~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
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セミナー概要
略称
DMF
セミナーNo.
180117
開催日時
2018年01月19日(金) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ)
9F 第2研修室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料つき
講座の内容
習得できる知識
1.DMF eCTD/eSubmission の位置づけ・スケジュールの把握
2.DMF eCTD/eSubmissionの内容の把握
3.DMF eCTD/eSubmission での 新規登録・更新・変更・LOAを実際に実施できる
プログラム
第1部 DMF概要
目次
1.DMF概要
1-1.医薬品事業とDMF
1-2.DMFとは
1-3.DMFの基礎
1-4.変更・更新・LOA・照会等
2.各国DMFの特徴
2-1.US DMF概略
2-2.EU ASMF概略
2-3.EU CEP概略
2-4.日本のMF概略
2-5.各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)-別添資料1.
3.CTD形式によるDMFの作成
3-1.モジュール(階層)
3-2.モジュール3(M3)の構成
参考資料
第2部 FDA DMF eCTD/eSubmission
1.eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2.FDA – eSubmission概要
3.eCTDの基本
3-1.モジュール構造
3-2.XMLによるデータの構造化・送信・管理
3-3.m2とm3の構造
3-4.m1について
4.eCTD作成手順
5.紙ベース登録済DMFの変更・更新・LOA
5-1.変更申請に関するFDA eCTDガイドライン
5-2.eCTDでの変更申請(イメージ)
6.弊社での対応
7.参考資料
添付資料 1.PDFファイル作成例
添付資料 2.PDFファイル名の例(m3の場合)
添付資料 3.PDFファイル作成時の注意点
添付資料 4.index.xmlの例
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