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MDRとIVDRの最終版をふまえた今後のポイントを解説!

医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請とテクニカルファイル作成の留意点

~新様式(STED)のテクニカルファイル及びIVDR施行後のクラス分類・適合性評価の考え方とは?~

セミナー概要

略称
機器・IVD欧州申請
セミナーNo.
開催日時
2018年01月29日(月)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第6展示室
講師
医療機器・IVD製品 薬事・品質保証コンサルタント 吉田 正人 氏


【ご経歴】
 1981年~2001年 旭メディカル㈱在籍。国内外における医療機器の薬事・品質保証関連の業務(20年)。その間、日医機協を代表してGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の多数の国際会議に出席(10年)。
 2001年~2006年 日医機協国際部長。GHTF等の国際活動の成果(クラス分類、基本要件、STED、ISO 13485、JMDN等)を改正薬事法に取り入れる。講習会、セミナー等で海外の薬事規制、GHTF活動、ISO 13485等を紹介。厚生労働省から委託を受けて、厚生科学研究の分担研究者として、承認基準と申請資料、不具合報告用語、リスクマネジメントの研究に取り組む。
 2006年~   医療機器・IVD製品の個人コンサルタントとして日米欧の薬事・品質保証業務に従事。主として、日本メーカーの510(k)、CE Marking、FDA査察、ISO 13485認証、海外メーカーの国内薬事申請等の支援・助言活動に当たる。

業界での関連活動として、日本医療機器関係団体協議会(現、日本医療機器産業連合会)における海外薬事規制研究及びGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の国際活動(15年)。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付

講座の内容

習得できる知識
 ・最終規則の概要
 ・テクニカルファイル及びデザインドシエの作成要領
 ・医療機器に関する文献検索のみの臨床評価
趣旨
欧州では、CE Markingを取得するためにテクニカルファイルの作成が必須条件です。体外診断薬の要求内容は医療機器と若干異なりますが、規制システムの基本は同じです。
本講座では、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬におけるテクニカルファイル及びデザインドシエ作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで分かりやすく説明します。
なお、欧州医療機器規則Medical Devices Regulation (MDR) と欧州体外診断用医療機器規則 IVD Regulation (IVDR) の最終版が、Official Journal of the European Unionにおいて発表されました。2017年5月25日に発効され、欧州市場において医療機器を販売するManufacturer にとっての移行期間が始まります。
本講座では、現状の指令と比較しながら最終規則のポイントを紹介します。本規則では、MDDとAIMDDが合体され、ひとつの規則(MDR)となり、IVDMDDは独立した規則(IVDR)となります。特に、新様式(STED)のテクニカルファイル及びIVDR施行後のクラス分類・適合性評価が重要ですので、これらについても詳しく説明します。
プログラム
 1.医療機器及び体外診断薬の新しい規則の要点
  1.1 最終規則の概要、経過処置(医療機器3年、体外診断薬5年)
  1.2 医療機器改正法の要点
  1.3 IVD製品改正法の要点
  1.4 改正法への対応(テクニカルファイルの充実、品質マネジメントシステムの強化)
  1.5 MDR及びIVDRテクニカルファイル記載項目(STEDの導入及び書式の明確化)
  1.6 MDR臨床評価(臨床データ、臨床評価、臨床評価報告書)
  1.7  IVDR性能評価(IVD性能関係用語関連図、性能評価、性能評価報告書)
  1.8 IVD製品クラス分類基準
  1.9 指定代理人及び規制遵守責任者の資格要件
  1.10  UDIデータ要素
 2.CE Markingの意義及び規制システム
  2.1 医療機器及びIVD製品の法律と規制の枠組み
  2.2 製造業者、指定機関、行政当局の相互関係
  2.3 CE Markingとは何か
  2.4 CE Marking取得フローチャート
  2.5  欧州規制情報検索サイト
 3.医療機器適合性評価(現行と改正後の比較)
  3.1 指定機関(NB)介入レベル
  3.2 適合性評価フローチャート
 4.IVD製品適合性評価(現行と改正後の比較)
  4.1 指定機関(NB)介入レベル
  4.2 適合性評価フローチャート(IVD製品の規制強化)
 5.テクニカルファイル及びデザインドシエ作成上の留意点
  5.1 テクニカルファイルとは何か
  5.2 デザインドシエとは何か
  5.3 Part A及びPart Bの記載区分、使用言語(MDD及びIVDMDD)
 6.テクニカルファイル法的要求事項(MDD及びIVDMDD)
 7.MDDテクニカルファイル記載要領(事例を一部含む)
 8.MDD Class IIIデザインドシエ記載要領(事例を一部含む)
 9.IVDMDDテクニカルファイル記載要領(事例を一部含む)
 10.IVDMDD List Aデザインドシエ記載要領(事例を一部含む)
 11.臨床評価報告書記載要領(医療機器の文献検索のみによる臨床評価)

  11.1 文献検索による臨床評価の事例(人工骨、人工膝関節)
 12.2007/47/EC対応記載事例(テレフタル酸塩、リユース、機械指令(EHSR))

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