ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
治験薬GMP 入門講座
治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説します!
治験薬GMP 入門講座
~三極(日欧米)の要求事項の差異と対応のポイントとは~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
治験薬GMP
セミナーNo.
180374
開催日時
2018年03月26日(月) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館
第2会議室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名様同時申込の場合、2人目無料(2名で49,980円)になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き
講座の内容
習得できる知識
GMP関係、ICH,PIC/S関連、治験薬製造の留意点、新薬承認状況、製薬企業の動向、生データ、GDP関連等
趣旨
治験薬の製造はグローバル化の流れの中で世界共通の規制がかかるようになり、GMP管理が必要となっている。医薬品GMPと治験薬GMPの違いは何かを知ることは臨床検体作成の点から極めて重要なポイントとなる。ICH,PIC/Sの動向を加味しながら欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説する。
プログラム
1.GMPとは
a) GMPの基本
b) GMPの歴史
c) GMPの3原則と記録
d) 経営者の責任と従業員の責任
e) 品質保証体制の確立
2.ICHとは
a) ICHにより何が変わったか
b) ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて
3.PIC/SGMPガイドラインについて
a) PIC/Sとは
b) PIC/Sの動きと日本の対応
c) サイトマスタープランとは
d) PIC/SとはGMPガイドラインの位置づけ
4.治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
a) 治験薬の3原則
b) 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU)
c) Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
d) 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
5.新薬開発状況と欧米における承認状況
6.Annex13(治験薬製造) の要旨と留意点
a) Annex13とは
b) Annex13のポイント
c) Annex13の活用
7.治験薬製造の参考になるガイドライン
a) 国際基準として
b) 日本
c) アメリカ
d) 欧州
e) 三極におけるGMP要件の違い
8.治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
a) 目的
b) 考え方
c) 治験薬品質の一貫性と同等性
d) 開発段階での変更管理
e) 治験薬製造における留意点
f) 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション
g) 治験薬GMPのポイントと対応策
9.適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
a) DQ(設計時適格性評価)
b) IQ(据付時適格性評価)
c) OQ(運転時適格性評価)
d) PQ(稼働時適格性評価)
10.治験薬に関する文書
11.手順書等に関する留意点とポイント
12.治験薬受託製造の留意点
13.治験薬出荷承認体制
14.教育訓練の必要性と実施上の留意点
15.治験薬GMPに関するQ&A
16.生データ、実験ノートの留意点
17.GDP(Good Distribution Practice) とは
a) GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか
b) GDPの概要
c) GDPの業務
d) GDPに関する規制当局の動き:日本、米国、EU, WHO,PIC/S
e) 輸送における配送リスクマネジメント
f) 医薬品保管中の温度管理:温度モニタリングシステム、温度逸脱対策
g) 流通業者とのギャップと対応策
h) 偽造医薬品問題
18.製薬企業の最近の動向
19.まとめ
関連するセミナー
03/29 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【LIVE配信】
04/01 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【アーカイブ配信】
04/04 洗浄の基礎と高品質洗浄達成の総合知識【LIVE配信】
04/04 医薬品開発における事業性評価・TPP運用【LIVE配信】
04/05 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター【LIVE配信】
04/05 医薬品開発における事業性評価・TPP運用【アーカイブ配信】
04/08 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方【LIVE配信】
04/08 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター【アーカイブ配信】
04/09 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術【LIVE配信】
04/09 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方【アーカイブ配信】
関連する書籍
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
抗体医薬品製造 ~ 基礎から基盤技術開発まで ~
色彩の基礎知識と皮膚色の測定および定量化
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
分離工学の各単位操作における理論と計算・装置設計法
改正GMP省令対応 QA(品質保証)実務ノウハウ集
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
06/21 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
関連するタグ
医薬品・医療機器
製剤設計・製剤化技術・DDS
規格および試験法・分析法バリデーション
安定性試験
医薬品製造・GMP
工場設備・設計・維持管理・URS
工業化・スケールアップ
単位操作・造粒・打錠・撹拌・粉砕・凍結乾燥
原薬・中間体製造
輸送・GDP
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX