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☆法規制の現状、対応を知り、品質保証、設計開発に活かす!

医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

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セミナー概要

略称
医薬品包装
セミナーNo.
180416  
開催日時
2018年04月27日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方、ICH、原薬等登録原簿制度、
包装材料のガンマ線滅菌、包装材料に含まれる化学物質と健康影響要員、
化学物質のリスク評価方法、企業のリスク管理の進め方
趣旨
 医薬品包装材料としてはプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により試験法と規格を規定している。国際調和会議(ICH)では容器包装は殆どテーマにならず、日欧米間には多くの相違点が見られる。日本は2016年の改正により製剤包装通則が新たに規定されたが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、材料の定義、使用できる樹脂と添加剤の規定はない。米国では2016年の改正によりプラスチックの規定がより詳細となり、新たに容器から移行する成分の規定も制定された。又、包装用原料樹脂の唯一の業界自主基準によるPLがある食品包装においては、2017年7月、厚労省が国としてのPL制度化方針を通知し、2020年の東京五輪目途に審議中である。このPLがそのまま医薬品包装へも活用されると推測される。
 医薬品は今後日本の有望産業として期待されているが、企業としては法規制の現状と産業界の対応を充分知った上で必要な試験を選択し、国内外の顧客への適切な品質保証が必要である。
 本講では日欧米の最新動向と共に、包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、企業としてのリスク管理の進め方に関しても、事例を交えて紹介する。
プログラム
1.包装を取り巻く環境

2.医薬品の包装材料の概要
   プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合(食品包装)

3. 医薬品規制の国際調和会議(ICH)の進捗状況

4.日本薬局方(JP)の試験法と規格:第17改正の概要、製剤包装通則、プラスチック・ゴム・ガラスの試験法と規格

5.米国薬局方(USP)の試験法と規格:2016年の改正の概要

6.欧州薬局方(EP)の試験法と規格:材料と容器の試験法と規格

7. 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点

8.良くある質問

   1)原薬等登録原簿(マスターファイル)制度と包装材料の現状
   2)包装材料のガンマ線滅菌の現状

9.医薬品包装のまとめ

10.トピックス:厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化進捗状況と医薬品包装への影響

11.包装材料に含まれる化学物質とリスク管理

    包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、企業におけるリスク管理の進め方と事例、任意登録制度

12.プラスチックのリスク評価の基本的考え方と事例

13.まとめ-企業としての対応-


 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医薬品,包装,規制,日本,米国,欧州,薬局方,セミナー,研修,講習

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