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・保険申請における希望点数算出とその根拠とは?
・PMDA、学会、先生等関係各所への働きかけの実際とは?

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

※事前に本テーマについての質問を受け付け、当日講師より質問に対しての回答を頂きます!

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セミナー概要

略称
診断薬保険申請
セミナーNo.
180439  
開催日時
2018年04月19日(木)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第5展示室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
〇 体外診断用医薬品開発の全体像
〇 保険適用申請の実務とポイント
〇 ケーススタディ
趣旨
 体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請(薬事申請)と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療
経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。
 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
 体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
プログラム
 1.体外診断用医薬品とは
  1-1. 体外診断用医薬品とは
  1-2. 体外診断用医薬品の開発の概要
 
 2. 保険適用申請について
  2-1. 保険適用申請の概要
  2-2. 保険適用申請の区分
  2-3. 申請に必要な書類
   2-3-1. 体外診断薬保険適用希望書
   2-3-2. テスト数とテスト当たりの価格
   2-3-3. 希望点数とその根拠
   2-3-4. 販売予測
   2-3-5. 検査の概要
   2-3-6. 臨床上の有用性を示す文献等
   2-3-7. 医療経済上の有用性を示す資料
   2-3-8. 薬事承認(認証)書および承認(認証)申請書の写し
  2-4. 資料作成の準備
   2-4-1. 希望点数の考え方
   2-4-2. 医療経済上の有用性について
  2-5. 添付資料のまとめ方
 
 3. ケーススタディ
  3-1. 開発初期
  3-2. 臨床性能試験
  3-3. 申請書作成
  3-4. 保険適用
 ※加えて、事前に受け付けた質問に対する回答を行います
 
 4.体外診断用医薬品の今後

​ 【質疑応答・名刺交換】

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