ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
Quality by Designに基づく 造粒・打錠工程の設計と最適化【大阪開催】
Quality by Designに基づく 造粒・打錠工程の設計と最適化【大阪開催】
<PAT分析技術による製品品質管理についても解説!>
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
造粒・打錠【大阪開催】
セミナーNo.
180610
開催日時
2018年06月04日(月) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
大阪市立中央会館
2F 第4会議室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き
講座の内容
受講対象・レベル
医薬品の研究開発、品質管理、製造業務にたずさわって2~3年の若手技術者や新人の方。
必要な予備知識
特に予備知識は必要ありません。基礎から解説いたします
習得できる知識
・Quality by Designによる製品設計・工程設計。
・科学的解析手法とリスクに基づく製品設計領域、優れたOD錠を設計するための製造条件。
趣旨
医薬品製品および製造工程の設計においては、Quality by Design(QbD)を導入することにより、科学とリスクに基づくアプローチが可能となる。またデザインスペースを構築すれば医薬品の品質確保につながる。さらにProcess Analytical Technology の分析技術に基づいて製造工程のモニタリングにより、QbDが実現し工程が理解できると共に、管理戦略などが推進される。
本セミナーにおいては、造粒工程および打錠工程に注目し、高品質製品の設計、製品を恒常的に生産できる各工程を設計する基礎的な実験結果を述べる。まず、PAT分析技術を採用し、一定品質の製品を製造できる造粒・打錠工程を評価した内容について説明する。次に造粒ならびにOD錠の打錠に注目し、多変量実験を行い、工程の最適化およびデザインスペースを構築した結果を述べる。さらに服薬コンプライアンスを向上させるマイクロOD錠の設計、個別化医療を指向した個別化錠剤の設計、ならびに革新的技術である連続生産について紹介する。
プログラム
1.ICH Qトリオ内容の再確認
1-1 Q8:製剤開発
(1)科学とリスクに基づくアプローチ、Quality by Design(QbD)の概念導入
(2)デザインスペース、Process Analytical Technology(PAT)
1-2 Q9:品質リスクマネジメント
(1)品質に対するリスクのアセスメント、品質リスクマネジメントに関する原則
1-3 Q10:医薬品品質システム
(1)製造プロセスの稼働性能と製品品質の管理状態の確立と維持の促進
2.PATとその分析技術による工程設計および製品品質管理
2-1 PAT(プロセス解析工学)および分析・評価装置
2-2 振動分光法(赤外、近赤外、ラマン)の特徴
2-3 トルク測定に基づく撹拌造粒の最適添加液率の決定
2-4 画像解析システムによる撹拌造粒のリアルタイムモニタリングおよび終点決定
2-5 流動層造粒の造粒機構および粒径別の含量均一性
2-6 ラマンイメージング法による錠剤構成粒子の可視化および分散状態の評価
2-7 滑沢剤混合のIn-lineリアルタイムモニタリングおよび
錠剤における粒子の分布・分散状態の評価
2-8 錠剤検査システムによる錠剤全数の主薬含量のIn-lineリアルタイム測定および評価
3.造粒・打錠工程の設計、最適化およびデザインスペースDS
3-1 実験計画法と品質工学の特徴
3-2 重要品質特性CQA、プロセスパラメータPP、クリティカルパラメータ
3-3 撹拌造粒工程の設計、最適化およびDS
3-4 撹拌造粒工程の設計、最適化およびDS
3-5 打錠工程の最適化およびDS
4.優れたOD錠を設計するための最適化およびDSの構築
4-1 普通OD錠および異形OD錠の設計
4-2 優れたOD錠を設計するための外部滑沢剤の添加方法の検討
4-3 水浸透法に基づく錠剤評価装置によるOD錠の吸水性・崩壊過程
5.服薬コンプライアンスに優れたマイクロOD錠の設計と評価
5-1 小児用製剤開発設計の重要性
5-2 小児用を指向したマイクロOD錠の設計と評価(錠剤径:4,3,1.5mmのOD錠)
5-3 ラマン分光法による錠剤構成粒子の分布・分散状態の評価(錠剤径:4mmOD錠)
5-4 優れたOD錠を設計のための最適化およびDSの構築(錠剤径:4mmOD錠)
6.新しい流れの製剤生産システム、および新規製剤化技術
6-1 他分野での連続生産例
6-2 製剤化における連続生産の特徴(メリット)
6-3 連続化を指向したPAT技術による造粒システムの構築
【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医薬品,造粒,打錠,QbD,セミナー,研修,講習
関連するセミナー
03/28 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点【アーカイブ配信】
04/09 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方【LIVE配信】
04/10 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策【LIVE配信】
04/10 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方【アーカイブ配信】
04/11 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策【アーカイブ配信】
04/11 ヘルスケア産業革命【WEBセミナー】
04/17 撹拌・混合の基礎とトラブル対策およびスケールアップ【LIVE配信】
04/18 撹拌・混合の基礎とトラブル対策およびスケールアップ【アーカイブ配信】
関連する書籍
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
分離工学の各単位操作における理論と計算・装置設計法
改正GMP省令対応 QA(品質保証)実務ノウハウ集
凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
医薬品原薬・中間体製造の開発と市場
最新農薬原体・キー中間体の創製2017
マイクロ波加熱の基礎と産業応用
2017年版 ファインケミカル年鑑
関連するDVD
造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
06/21 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
07/19 製造工場でのカビ・細菌対策講座 ~ZOOM個別相談会付き~
09/13 GMP適合性調査に対応するQA(品質保証)担当者 育成講座
09/13 治験薬GMP入門講座
関連するタグ
医薬品製造・GMP
単位操作・造粒・打錠・撹拌・粉砕・凍結乾燥
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX