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ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践

ーグループディスカッションを通して実践的に学ぶー

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セミナー概要

略称
CAPA
セミナーNo.
180676  
開催日時
2018年06月29日(金)10:30~16:30
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名様同時申込の場合、2人目無料(2名で49,980円)になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識
〇治験の実施体制の中にQMSの概念をどのように導入するか理解できること。
〇リスクマネジメントの概念が理解できること。
〇CAPAのワークショップを通じて、CAPAの概念、CAPA planの作成のポイントが理解できること。
趣旨
ICH-GCPにおいて、Quality management system(QMS)及びRiskmanagement(RM)の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ(グループディスカッション)も加えながら解説する。
プログラム
 1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
 ・背景
 ・適用範囲
 ・用語の定義
 ・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
 
 2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
 ・何故ICH Q10?
 ・Globalの関係
 ・用語の定義
 ・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更マネジメントシステム、是正・予防処置システム
 
 3. CAPAの一般的概念
  ・用語の定義
  ・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
  ・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
  ・CAPAの一般的な手順
  ・CAPAシステムにおける4つのプロセス
  ・CAPAシステム導入のステップ
  ・フォローアップ活動の流れ
  ・CAPAの分析(CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等)
 
 4. CAPAにおけるRatingについて
 

 ワークショップ1:Root cause分析について
 ※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解説します。
 
 ワークショップ2:CAPA planの作成について
 ※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。
 
 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
治験、GCP、CAPA、QMS

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