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RBMの理解をさらに深めるための手法を紹介いたします!

臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング(RBM)導入のポイント

~ICH-E6(R2)改訂により促進されるRBMを基本から理解する~

セミナー概要

略称
RBM
セミナーNo.
開催日時
2018年10月26日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
講師
シミック(株) 信頼性保証本部 本部長 鈴木 徳昭 氏

【専門】治験・臨床試験の信頼性保証
【活動等】
・ 日本QA研究会GCP監査部会
・ 日本CRO協会監査WGリーダー
・ 日本臨床試験学会認定GCPトレーナー
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください
備考
資料付き

講座の内容

習得できる知識
・ ICH-GCP(R2)
・ リスクアセスメント
・ リスクベーストモニタリング
・ セントラルモニタリング
趣旨
 治験や臨床研究の品質を効率的に維持管理するための方法論として、Quality by Design、Risk Based Approach、セントラルモニタリング等を採用することが推奨されているが、実際のモニタリング業務の中でどのように具体化していくのかということについて、ベストウエイな手順を決定することに多くの迷いが生じていることも事実である。それらの迷いを解消するために、RBMを基本から理解することが必要である。
 本講習会では、まず、ICH-GCP(R2)の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明する。そして、RBMの理解をさらに深めるためのいくつかの手法を紹介していきたい。
プログラム
 1.ICH-GCP(R2)
  1.1 ICH-GCPの基本的理解
  1.2 ICH-GCP(R2)の改訂点
  1.3 ISO9001との類似性
  1.4 QMS
  1.5 リスクマネジメント
  1.6 モニタリング計画とセントラルモニタリング
  1.7 ALCOA
  1.8 電子データの取扱い

 2.GCP刷新

 3. 実施施設のQMS構築
  3.1 実施施設の実施手順の標準化
  3.2 教育訓練
  3.3 不適切な事態発生後のエスカレーション
  3.4 CAPAの適用と管理

 4.リスクに基づくモニタリング(RBM)
  4.1 RBMとは
  4.2 RBMの構築
  4.3 セントラルモニタリング手法
  4.4 リスクアセスメントとモニタリング計画の立案

 5. 監査担当者の立場から見た今後の課題

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
RBM,gcp,Risk Based Monitoring,治験,研修,講習会

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