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導入側企業の立場から手順や報告書のまとめ方などのポイントをわかりやすく解説!

医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座

~導入品の適切な評価を行うために知っておくべきポイントとは?~

セミナー概要

略称
デューデリジェンス
セミナーNo.
開催日時
2018年11月19日(月)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 3F 第2研修室
講師
特定非営利活動法人メディッセ 代表理事 医学博士 志甫 理 氏

【ご専門】
医薬ライセンス、細胞工学、免疫学
【ご略歴】
東京大学農学部卒、武田薬品工業株式会社(中央研究所)に入社。研究所では主に免疫学とバイオテクノロジーによる創薬研究を主管、この間7年間、オックスフォード大学、大阪大学医学部、京都大学医学部、国立遺伝研究所等の国内外の研究機関に遊学し免疫学や胚幹細胞を利用した創薬研究に参加。製品戦略部では主に欧州製薬企業との医薬ライセンスを主管、この間、製品戦略や医薬化合物評価を実践。退職後、主にドラッグラグ解消を目的として医薬ライセンスを推進するバイオベンチャーを設立、また、国内外の創薬バイオベンチャーの経営に参画し、主に医薬ライセンス戦略を立案、推進。この活動を通じて欧米の製薬企業や創薬バイオベンチャーの医薬ライセンス戦略を学ぶ。現在、医薬ライセンス案件のアドバイザーを務める一方、主に大阪府や愛知県で地域医療の向上を目的として臨床専門医の啓発活動団体を主宰する。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

趣旨
医薬ライセンスにおいてデューデリジェンスは化合物評価の一つとしてライセンスの可否を決める重要な作業ですが、時間が限られているためライセンス交渉での主要協議事項に絞って実施されることが多い。
しかし、ライセンス交渉の終盤では案外、忘れられがちなライセンスポリシーが達成されるかどうかの確認や、各専門部門の担当者が先方の施設を訪問して施設やそこで働く担当者と直接話しをすることも重要である。
また、包括的で客観的な評価・分析を行うためには高い専門性が求められるため専門担当者の育成も重要になってきると思う。
ここでは導入側企業の立場から、デューデリジェンスの一般的な手順や報告書のまとめ方を、さらにデューデリジェンスの限界と留意点について概説する。
プログラム
 1.医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス
  1)デューデリジェンスとは
  2)一般的な主要査察項目
   ・ライセンスポリシー
   ・ライセンス交渉での主要課題に関わる事項
   ・製薬・製造施設
   ・開発データパッケージ
   3)デューデリジェンスの実施
   ・デューデリジェンスの流れ
   ・ライセンス交渉における実施時期
   ・主な対象資料と担当部門
    ・各担当部門の準備作業
    (1)具体的な査察項目の抽出
    (2)対象資料のリストアップ
    (3)自社ノウハウの保護
   ・ライセンス部門による事前ミーティング
    (1)具体的な手順の確認
    (2)査察サイトや相手側担当部門、担当者の確認
    (3)査察対象資料リストの確認
   ・ライセンス部門による事後ミーティング
    (1)各担当部門からの報告の集約と重要事項の整理
    (2)総括報告書の作成
  4)数値化による評価
   ・担当部門別評価
   ・要度による重みづけ
   ・不確定要素の取扱い方
  5)デューデリジェンス実施例
   ・開発初期化合物の場合
   ・開発後期化合物の場合
  6)信頼関係構築の機会としてのデューデリジェンス
 2.デューデリジェンスの限界とリスクヘッジ
  1) デューデリジェンスの限界
   ・実施にあたっての制約
   ・担当者の責任の範囲
  2)デューデリジェンス後の共同責任について
  3)リスクヘッジ
   ・停止条項
   ・ハードシップ条項
   ・割引現在価値分析での収益性マージンの取り方
   ・リアルオプション理論による収益性の検証

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