これからの新しい医療時代を見据えた開発の方向性とは?
1.自己紹介と本講演の目的
2.体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略
2-1 顕在市場と潜在市場
2-1-1 顕在市場の顧客
2-1-2 潜在市場の顧客
2-2 薬事戦略
2-2-1 体外診断用医薬品の該当性
2-2-2 クラス分類と審査(承認・認証・届出)
2-2-3 保険
2-3 市場規模と絞り込み
2-3-1 公的データの活用方法
2-3-2 市場規模と成長性
2-3-3 既存製品の分析(勝率)
3.科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法
3-1 基本要件基準とリスクマネジメント
3-1-1 基本要件基準
3-1-2 承認品目の適合性チェックリスト
3-1-3 承認品目の有効性(第6条)
3-1-4 指定品目の適合性チェックリストさむらの統計処理
3-2-5 指定品目の有効性(第6条)
3-2-6 性能評価及び臨床性能試験(第15条)
4.次世代診断システム微量診断装置を対象とした品質・有効性・安全性の評価
4-1 微量診断装置評価の背景
4-2 評価指標の対象
4-3 評価指標の位置づけ
4-4 評価にあたっての留意点
*9月初旬のパブコメ終了後「マイクロ流体チップを利用した診断装置に関する
評価指標(案)」について修正・改定箇所があった場合には、内容を一部変更致します。
5.組み合わせによる薬事戦略
5-1 コンパニオン診断
5-2 プログラム医療機器との組み合わせ
5-3 医療機器の発達に伴う体外診断用医薬品の開発
5-4 遺伝子パネル診断から見える薬事戦略
5-6 データ解析技術
6.将来を見据えAI等を取り入れた診断技術
6-1 検体検査の代替え技術(分析機器)
6-2 検体検査の代替え技術(画像アルゴリズム)
6-3 AIの医療への応用
7.欧米における検体検査分野の新たな取り組み
7-1 MEDICA欧州展示会のベンチャー創出プログラム