Part 1. GCPが要求するもの
1. GCPの背景
1-1 関連した規制と概念(ICH-GCP, CFR, ISO9001, GAMP-5等)
1-2 GCP要件のポイント
2. 臨床試験の本質と運用を理解する
2.1 依頼者
2-1-1 実施体制:文書作成と管理、治験の運用実施部門、外部委託
2-1-2 Keyとなる文書:治験実施計画、症例報告書(CRF)、総括報告書、その他のGCP必須文書
2.2 医療機関
2-2-1 医療実施体制:責任医師とスタッフ、IRB(委員と事務局)、薬剤・資材・記録の保管、電磁化対応
3. 臨床試験における品質とは
3-1 品質管理の考え方、品質確保に必要なもの
Part 2. GCP査察を意識した運用のポイントと事例
<治験依頼者>
・手順書と必須文書
-実際の運用
-実施調査を意識した運用
・施設選定
-選定のポイント
-Risk Based Monitoring(RBM)を意識した運用
・治験薬
-準備と運用のポイント
・安全性情報
-情報の提供と収集
・モニタリング、監査
-情報交換とは?
-社内と医療機関での対応(Onsite monitoringとOffsite monitoring)
-トレーニング(自分と相手)と記録
・業務の委託
-委託業務、合意の重要性
-管理体制
<実施医療機関>
・治験関係者の責務
-要件の理解と必要なもの
-役割分担の明確化
・IRBの役割
-審議すべき事項
-事務局の役割
・被検者への対応
-臨床試験・実施計画書の理解
-同意の説明と確認
-治験薬、併用薬
-有害事象の対応
-実施計画書からの逸脱
・記録の作成と保存
-原資料の考え方:ALCOAの理解と運用のギャップ
-データマネジメントと症例報告
-必須文書の作成
<質疑応答・名刺交換>