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GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識
無駄な指摘を受けないための査察対応のポイントを解説!
GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識
~海外当局査察対応のための必須知識~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
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セミナー概要
略称
GMP英語
セミナーNo.
190141
開催日時
2019年01月21日(月) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター
3F 第3研修室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき
講座の内容
趣旨
近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。
プログラム
1.GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
1.1 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
1.2 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
1.3 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について
1.4 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
1.5 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
2.サイトマスターファイル英文手順書の書式と記載例について
2.1 PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
2.1.1 PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較
2.1.2 PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
2.1.3 PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
2.1.4 FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳
2.2 PIC/S GMPサイトマスターファイル作成(英文)・図面作図例
2.2.1 製造業者の一般情報
2.2.2 人員
2.2.3 製造施設・製造機器
2.2.4 文書化
2.2.5 製造
2.2.6 品質管理
2.2.7 委託製造・試験
2.2.8 物流。苦情・回収
2.2.9 自己点検
2.2.10 添付資料:図面作図例
3.GMP査察対応の文書について
3.1 英訳した方がよい手順書
3.2 査察時に説明するOHPについて
3.3 査察時の応対について
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