１．ＥＯＧ滅菌法の理論について
1-1 他滅菌法（湿熱滅菌、放射線滅菌）との相違
1-2 ＥＯＧ滅菌法のメリット・デメリット
２．滅菌バリデーション基準について
2-1 目的及び適用範囲
2-2 規格との関係
（1）エチレンオキサイド滅菌
（2）放射線滅菌
（3）湿熱滅菌
2-3 定義
2-4 品質管理監督システム
2-5 滅菌剤の特性
2-6 プロセス及び装置の特性
2-7 製品の定義
2-8 プロセスの定義
2-9 バリデーション
2-10 日常監視及び管理
2-11 滅菌からの製品リリース
2-12 プロセス有効性の維持
３．ＥＯＧ滅菌法JIS規格
エチレンオキサイド滅菌
・JIS T 0801:2016（ISO 11135:2014）
ヘルスケア製品の滅菌－エチレンオキサイド－医療機器の滅菌プロセスの開発、
バリデーション及び日常管理の要求事項
3-1 適用範囲
3-2 引用規格
3-3 用語及び定義
3-4 品質マネジメントシステム
・ 文書化
・ 経営者の責任 ・
・ 製品実現
・ 測定，分析及び改善－不適合製品の管理
3-5 滅菌剤の特性 ・
・ 一般
・ 滅菌剤
・ 微生物殺滅効果の有効性
・ 材料への影響
・ 安全性及び環境
3-6 プロセス及び装置の特性 ・
・ 一般
・ プロセスの特性
・ 装置の特性
3-7 製品の決定（Product definition）
・ 一般 ・
・ 製品の安全性，品質及び性能
・ 微生物学的品質
・ 文書化
3-8 プロセスの決定（Process definition）
3-9 バリデーション
・ 一般
・ 据付適格性の確認（IQ）
・ 運転適格性の確認（OQ）
・ 稼働性能適格性の確認（PQ）
・ バリデーションのレビュー及び承認
3-10 日常監視及び管理 ・
3-11 滅菌からの製品のリリース ・
４．医薬品医療機器法等
4-1 医薬品医療機器法の経緯及び概要
4-2 医薬品医療機器法施行令
4-3 医薬品医療機器法施行規則
4-4 製造販売業の許可の基準
4-5 登録製造所
4-6 製造販売業３役
4-7 製造販売認証（承認）申請書
4-8 QMS省令第2章第５節の要求事項
・ 第26条から第53条
・ ISO13485:2016
５．PMDAによるＱＭＳ調査事例
６．最新の最新の薬事法制
6-1 ＱＭＳ省令の改正（案）
6-2 放射線滅菌法 倍線量の６ヶ月経過について
6-3 ISO 10993シリーズの改正について（非臨床試験）
＊ISO10993-7 EOG残留生成物について
７．ISO/TC198 滅菌法及び滅菌保証に関する第１９８番目の技術委員会の動向について
第２４回ロンドン国際会議報告
【質疑応答・名刺交換】