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M6についてEU GVPが要求している要件や、そのレベルとは？

改訂EU GVP（EU GVP M6を中心）の概要と副作用情報の収集・管理・報告
～実務ポイントを基礎から解説～

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セミナー概要
略称
副作用情報
セミナーNo.
190234
開催日時
2019年02月15日（金） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第2会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
趣旨
EU GVP_M6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」を中心とした改訂EU GVP概要の基本を初心者向けに解説する。
EU GVPは、EU内で販売承認されている医薬品に関する法規制であるが、EU内のMAHのみならず、EU外の提携先や委託先等にもEUで要求されている医薬品安全性監視が適用されることから、関連している場合は、適切な対処が必要となる。
そこで、改訂EU GVPの概要と医薬品安全性監視活動の日々営みの一つとなるM6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」について、EU GVP が要求している要件や、そのレベルを整理して解説する。
プログラム
　１．はじめに
　　1-1 欧州連合
　　1-2 欧州の法規制（安全性関連）
　　1-3 欧州の販売承認
　　1-4 EMA 
　２．EU-GVPの概要
　　2-1 GVPモジュール
　　2-2 PVシステムと品質システム
　３．EU-GVP　M6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」の概要
　　3-1 個別副作用報告の仕組み
　　3-2 規制当局へのICSRの報告
　　　3-2-1 報告期限
　　　3-2-2 副作用報告時に最低限必要な情報
　　　3-2-3 報告起算日
　　　3-2-4 因果関係の定義
　　3-3 副作用情報の収集、管理、報告
　　　3-3-1 自発的な情報源
　　　3-3-2 依頼に基づく非自発的な情報源
　　　3-3-3 Special situasions
　　　3-3-4 臨床試験、承認後試験、コンパッショネートユース、named patient
　　　3-3-5 非介入臨床研究
　　　3-3-6 医学文献に発表された症例報告
　　　3-3-7 病原体の医薬品を介した感染
　　　3-3-8 新規安全性情報
　　　3-3-9 適応外使用
　　3-4 ICSR報告の方法
　　　3-4-1 EUにおける安全性情報の電子交換
　　　3-4-2 EudraVigilanceデータベースモジュール
　　　3-4-3 ICSR作成
　　　3-4-4 MAHの本社によるICSRの電子報告
　４．重複症例の管理
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