ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
再生医療製品の国内薬事規制とPMDA対応ポイント【大阪開催】
規制動向から見えてくる今後の製品開発のポイントとは?
再生医療製品の国内薬事規制とPMDA対応ポイント【大阪開催】
~条件/期限付き承認の条件の設定基準の考え方とは?~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
再生医療【大阪開催】
セミナーNo.
190235
開催日時
2019年02月04日(月) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
大阪産業創造館
5F 研修室D
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき
講座の内容
習得できる知識
・再生医療を取り巻く各種法規制について理解を深める
・再生医療に関連するビジネスの全体像を理解する
上記二つをもとに、アクションを検討することができる
趣旨
薬機法・再生医療新法の目指すところを理解し、ビジネス戦略を策定し、医療現場に貢献できるように、スキルを伝授します。
研究機関、医療機関、ビジネス、それぞれの立場を理解することがカギです。
新しい体制になってから数年が経過し、起きている問題や学会などの取り組み、新しい技術やサービスへの展望なども紹介します。
視点の変化など、少し先の様子を考えながら、開発からビジネスへのしっかりとしたテクニックを使えるようになるのが目標です。
プログラム
はじめに
1.再生医療に関する法規制
1-1 改正の背景にあったもの
1-2 二つの大事な視点
1-3 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
1-4 産業としての再生医療:医薬品医療機器等法(薬機法)
1-5 今起きている問題と学会の取り組み
2.規制の主体という考え方
2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み
2-2 規制の対象は何か
2-3 再生医療はどこが特別か
2-4 治験と市販後の評価:リバランスへの動き
3.再生医療関連製品とは何か
3-1 医療として提供するということ
3-2 分類することがとても重要
3-3 開発と製造の違い
4.再生医療という医療を理解するために
4-1 これからの再生医療へ
4-2 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化
4-3 何に関心を持つべきか
4-4 再生医療とリハビリテーション
4-5 医療経済という考え、選ばれるために
5.誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ
5-1 製品の周囲に目を配るには
5-2 医療現場と企業の乖離の原因
5-3 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に
5-4 ビジネスになるかならないか
5-5 安全を支える役割に注目
6.別の視点から法規制を見てみる:マネジメント
6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく
6-2 リスクマネジメント、その計画
6-3 プロセスマネジメント
6-4 規格基準を使いこなす
6-5 製品のライフサイクル
7.手続きをするということ
7-1 手続きだけで良いか
7-2 支援の仕組みを活用する
7-3 ステージを深く考える
7-4 相談を利用するコツ
7-5 規制当局の視点
7-6 手続き完了が、スタートラインです
まとめ
関連するセミナー
03/29 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【LIVE配信】
04/01 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【アーカイブ配信】
04/04 医薬品開発における事業性評価・TPP運用【LIVE配信】
04/05 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター【LIVE配信】
関連する書籍
脳波計測・解析の実用ハンドブック
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
抗体医薬品製造 ~ 基礎から基盤技術開発まで ~
色彩の基礎知識と皮膚色の測定および定量化
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
微生物の取り扱いと微生物管理に関わる試験法
改正GMP省令対応 QA(品質保証)実務ノウハウ集
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
06/21 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
09/13 GMP適合性調査に対応するQA(品質保証)担当者 育成講座
09/13 臨床統計学 入門講座
09/13 治験薬GMP入門講座
09/13 技術者・研究者のための内容が“明確に”伝わる技術文書作成入門
関連するタグ
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
再生医療・遺伝子治療
バイオ医薬品非臨床試験
グローバル臨床試験・国際共同治験・海外臨床データ
薬事・メディカルライティング・承認申請・CTD
ポートフォリオマネジメント・意思決定
抗体・バイオ品質試験
開発・臨床試験
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX