☆技術移転/プロセスバリデーション/承認申請戦略… 少なすぎ・書きすぎを防ぐには?
☆薬事部だけでなく製剤部の方にもオススメです!
1.はじめに
2.国際化時代の医薬品申請
2-1 ICHの歴史的背景と構成
2-2 CTDの構成
2-3 ICH-Qトリオ(Q8,Q9,Q10)誕生までの歴史
2-4 ICH-Qとマネジメントシステム
3.先発品、ジェネリックのCTD申請での注意点
3-1 製剤開発の時期と手法
3-2 原薬調達とその品質
3-3 製剤開発のTPPとスケジュール
3-4 処方設計及び製剤設計
3-5 minimal approachesとQbD approaches
3-6 モックアップとチェックリスト
3-7 ライフサイクルマネジメント
4.効率的なCTD記載方法と実例
4-1 リスク評価
4-2 リスクの洗い出し、ボトムアップ手法かトップダウンの手法か
4-3 重要工程とCritical Process
4-3 リスクコントロール(許容範囲)記載の一例
4-4 DOEを用いたデザインスペース設定の一例
5.工業化検討と市販後対応
5-1 製剤間の同等性と類似性
5-2 目標値と設定値
5-3 スケールアップ検討
5-4 技術移転
5-5 プロセスバリデーション
5-6 変更管理とQ12
6.CTD申請書作成のコツ
6-1 M2とM3の違い
6-2 少なすぎ、書きすぎを防ぐポイント
6-3 照会事例とその対応の一例
7.おわりに
【質疑応答・名刺交換】