逸脱・HEの原因になる記載様式、詳述程度、記載内容とは？ 経験事例から解説！
１．SOP/指図書作成の前に考えて頂きたいこと
1.1 テーマ名の「分かりやすい」の意図は…
1.2 品質保証の原点は「教育訓練」SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
1.3 今、日本で何が起きている?
1.4 今、現場で足りないのは何か理解している?
1.5 今、査察官が確認するのは
1.6 ルール厳守だけの教育では
1.7 改正GMP省令のポイント
1.8 誰がリスク抽出と改善提案をする?
1.9 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
1.10 現場に転がっている「普段と違う」への対処法を構築
1.11 CAPAの実践には認識能力がいる
２．SOPはOJT教育のツール
2.1 教え方の４ステップ
2.2 どんなSOPが必要?
2.3 GMP省令の求める手順書とSOPの関係
2.4 SOPの第一版は70点の出来と考える
３．SOP・指図書の不備はトラブルの元
3.1 SOP、指図書はあったけれど…
3.2 不適切な指図では必要な記録は得られない
3.3 ダメなSOP例
3.4 保管関連、秤量作業、液調製作業、手洗浄作業、目視検査、自動検査機SOPの留意点
3.5 検体採取など試験検査関連SOPの留意点
3.6 忘れやすい外部業者用SOP
４．SOP作成時の留意点
4.1 指図書はSOPを簡略化したもの、簡略化によるリスク
4.2 SOPへの記載項目と留意点
4.3 SOPの作成手順
4.4 目標は「LINE」の文書
５．製造指図記録書原本の作成
5.1 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
5.2 指図書作成の基本
5.3 指図記録書の一般的な様式
5.4 重要工程は詳述
６．記録の作成
6.1 記録書に期待すること
6.2 証拠書類となる「記録」の要件
6.3 ALCOA＋plusの原則
6.4 証拠書類があるから…
6.5 製品品質照査ができる記録
6.6 記録書の留意点
6.7 使用日誌(ログブック)