~医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか~
分かりやすいURS作成のポイントについても明確に解説!
1.プロジェクトマネージメントについて
1.1 プロジェクト組織
1.2 品質、工程、安全衛生、環境管理
1.3 進捗管理
1.4 変更管理
2.URS の作成
2.1 URSの作成項目
2.2 ユーザーが提示すべき内容
2.3 URSの作成手順
3.リスクマネージメントについて
3.1 リスクアセスメント手法
3.2 医薬品製造設備への適用
3.3 リスクアセスメント応用例
4.レイアウト図の検討
4.1 人、原料、製品、廃棄物の動線
4.2 ゾーニング
4.3 更衣室の留意点
4.4 クリーンルームの留意点
5.汚染の防止
5.1 異物混入リスク例
5.2 原料由来の異物対策
5.3 人由来異物対策
5.4 防虫防鼠対策
5.5 交叉汚染に配慮した空調システム
5.6 差圧設定と留意点
6.作業性改善、ミス防止策
6.1 誤操作防止
6.2 作業者の保護
7.セキュリティ対策
7.1 入退出管理
7.2 監視カメラ
7.3 インターネット対策
8.BCPについて
8.1 ドキュメントの保管
8.2 地震、台風対策
8.3 自家発の設置
9.維持管理の重要性
9.1 据付状態の維持
9.2 運転状態の維持
9.3 維持管理項目
9.4 維持管理必要文書
9.5 キャリブレーション
【質疑応答・名刺交換】