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GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか？

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例
～文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは～

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セミナー概要
略称
SOP
セミナーNo.
190526
開催日時
2019年05月29日（水） 10:30～16:30
主催
(株)Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F 研修室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付
講座の内容
習得できる知識
・ GMP省令の改正点
・ GMP文書管理の基本
・ データインテグリティの確保のための文書管理
趣旨
　GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
　GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。
プログラム
　1. GMPにおける文書管理の基本
　　1-1 GMP3原則とヒューマンエラー
　　1-2 文書体系
　　1-3 作成と改定、保管
　　1-4 指図者と記録の承認者
　　1-5 記録（5W1Hの記載）
　　1-6 電子記録のポイント
　　1-7 GMP省令の改正点

　2. SOP、記録書のポイント
　　2-1 工程管理の記載
　　2-2 記憶にするな！記録にしろ！
　　2-3 転記ミス
　　2-4 できないことを書くな！
　　2-5 しているはず

　3. ダブルチェック
　　3-1 責任と権限

　4. データインテグリティ
　　4-1 真正性
　　4-2 見読性
　　4-3 保存性

　5. CAPA
　　5-1 教育訓練の徹底
　　5-2 犯人捜しと叱責

　６. ヒューマンエラー防止のシステムとは
　　6-1 見える化
　　6-2 品質方針
　　6-3 PDCAサイクル

　【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP,Data integrity,DI,製造,品質,エラー,セミナー,研修,講習
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