精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件とは？
１.バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価
1-1.バイオ医薬品製造におけるGMP管理と品質保証
1-2.バイオ医薬品製造のためのバリデーション戦略
1-3.PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
1-4.バイオ医薬品医薬品のプロセス開発とバリデーションプラン
２.クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
2-1.設備・装置の適格性検証と責任範囲の明確化
2-2.バリデーションの文書化
2-3.バイオ医薬品精製システムの適格性評価
2-4.バイオ医薬品精製カラムの適格性評価
2-5.クロマトグラフィープロセスのバリデーション
３.バイオ医薬品の分析法と原材料の適格性
3-1.分析法の種類
3-2.目的タンパク質の試験
3-3.バイオ医薬品の試験と工程内試験
3-4.原材料の適格性
４.クロマグラフィーカラムの適格性評価
4-1.クロマトグラフィー担体の適格性評価
4-2.クロマトグラフィーカラムの適格性評価
4-3.クロマトグラフィーカラムの品質管理とメンテナンス
５.クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
5-1.クロマトグラフィー工程のプロセスバリデーション
5-2.クロマトグラフィー工程におけるプロセスバリデーションの手法
・ 従来のプロセスバリデーション（198７年ガイドライン）
・ 新しいプロセスバリデーション（2011年ガイドライン）
5-3.クロマトグラフィー工程のプロセス設計
・ クオリティ・バイ・デザイン（QbD）とDOE
5-4.クロマトグラフィー工程の適格性検証
5-5.クロマトグラフィー工程の継続的な照査
６.バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
6-1.バイオ医薬品製造の特殊性と不純物
6-2.バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンスと洗浄バリデーション
6-3.バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
【質疑応答・名刺交換】