ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
原薬製造におけるプロセスバリデーション実施のポイント【大阪開催】
グローバル基準で求められるバリデーションとは? 実施事例から解説!
原薬製造におけるプロセスバリデーション実施のポイント【大阪開催】
~PMDA、FDA、PIC/S査察の指摘事例から原薬製造時のポイントを解説~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
プロセスバリデーション【大阪開催】
セミナーNo.
190617
開催日時
2019年06月04日(火) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター
5F 大会議室2
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付
講座の内容
習得できる知識
・バリデーション
・原薬製造の製造設備適格性評価
・医薬品原薬製造とプロセスバリデーション
・製品ライフサイクルとバリデーション
・CAPA(逸脱是正措置と予報措置)管理
趣旨
医薬品の品質は外観だけでは判断できないことから、バリデーションにより品質を保証する必要がある。日本では1996年にバリデーション基準がGMP適合の許可要件となり、更に2013年8月にはPIC/S GMPとの整合、及び品質保証の充実の観点からGMP省令の施行通知が改正され、日本のバリデーション基準のグローバル化が図られた。
新たな基準では、従来のバリデーションの目的は変わらないが、ICH QトリオやFDAのプロセスバリデーションの考え方を取り入れ、「この目的を達成するために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、必要な技術移転を実施すること。」との記述が新たに付記された。本講演では、国内外での新たなバリデーション基準を踏まえ、特に「原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施」に焦点を当て、PIC/S GMPガイドラインなどのグローバル基準で求められるバリデーションの実際と実施事例、今後の動向について解説する。
プログラム
1.バリデーションとは(GMP省令 第13条)
1.1 バリデーションとは
1.2 PIC/S GMPとの整合
2.新たなバリデーション基準(原薬製造、製剤工程共通)
2.1 バリデーションの目的とその必要性
2.1.1 品質リスクの概念の導入と対応
2.1.2 製品ライフサイクルとバリデーション
2.1.3 バリデーションマスタープラン
2.2 実施対象
2.3 実施手順書
2.4 バリデーション責任者の責務
2.5 バリデーションの実施と留意点
2.6 適用の特例
3.原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施
3.1 原薬製造の製造設備適格性評価
3.1.1 適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ)及び事例の解説
3.1.2 設備の変更
3.1.3 コンピュータ化システム
3.2 プロセスバリデーション
3.2.1 予測的バリデーション
3.2.2 コンカレントバリデーション
3.2.3 プロセスバリデーションでの評価項目
3.2.4 継続的な改善(日常的工程管理、製品品質照査及びCAPA管理)
3.2.5 製品のライフサイクルと評価項目
3.3 原薬製造における洗浄バリデーション
3.3.1 医薬品原薬製造工程
3.3.2 治験原薬製造工程
3.4 原薬製造設備の残留許容基準値の設定
3.5 再バリデーション
3.6 変更時のバリデーション
4.新たなバリデーションの考え方
4.1 PIC/S Annex要求事項
4.2 FDAのプロセスバリデーションガイダンス
5.その他のバリデーションとの関連
5.1 分析法バリデーションについて
5.2 空調、用水バリデーション
5.3 コンピュータ化システムバリデーション
5.4 輸送バリデーション(EU GDPガイドライン)
6.原薬工程バリデーション3極指摘事例及びQ&A
6.1 国内規制当局、FDA、PIC/S査察官等
6.2 原薬工程バリデーションに関するQ&A
(一部、内容変更の場合あり)
キーワード
原薬,プロバリ,バリデーション,FDA,PIC/S,研修,セミナー
関連するセミナー
04/22 医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【アーカイブ配信】
04/22 医療機器における製造販売後の安全管理(GVP)の理解【アーカイブ配信】
04/22 Excelで作成可能な医療用医薬品の販売予測のポイント【LIVE配信】
04/23 化学プロセスの開発・設計の基礎とシミュレーション技術によるスケールアップの効率化・最適化【LIVE配信】
04/23 CIOMSおよび治験文書(プロトコール、CSR、CTD等)英訳のポイントとQCチェック【LIVE配信】
04/23 HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応【LIVE配信】
関連する書籍
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
食品賞味期限設定における商品別事例と官能評価対応ノウハウ
特許情報分析(パテントマップ)から見た工業炉(浸炭炉、焼結炉、溶解炉、燃焼炉、アーク炉他)とその関連機器(冷却装置、搬送装置)
特許情報分析(パテントマップ)から見たエタノール生成技術
特許情報分析(パテントマップ)から見たメタン合成技術
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
関連するタグ
医薬品・医療機器
規格および試験法・分析法バリデーション
安定性試験
医薬品製造・GMP
製造システム・CSV・ERP・MES・LIMS
工場設備・設計・維持管理・URS
工業化・スケールアップ
品質保証・QA
原薬・中間体製造
GMP監査
製造・QMS・ISO13485
製造・QMS
化粧品GMP・委受託製造
異物混入対策・製造工程
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX