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動物用医薬品の開発および承認・申請のポイント
薬事申請書の記載事項、申請書提出から承認までを基礎からわかりやすく解説致します!
動物用医薬品の開発および承認・申請のポイント
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セミナー概要
略称
動物用医薬品
セミナーNo.
190699
開催日時
2019年06月18日(火) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ)
9F 研修室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
・動物用医薬品等の法規制の概要
・動物用医薬品等の開発の具体的な流れ
・動物用医薬品等の開発に必要な情報収集方法
趣旨
動物用医薬品は「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づいて承認されるもので,その開発には,法律の名前のとおりに3つの大きな柱:品質,有効性及び安全性があり,それによって申請書が構成されることになる。現状の法規制の基本的な枠組みについて概要を解説したうえで,薬事申請について,製品の特性が申請書の記載事項にどのように反映されるのか,申請書提出まで,と申請書提出後から承認まで,承認取得後の段階に分けて解説する。
プログラム
【プログラム】
1.動物用医薬品法規制の変遷
「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律」へ
~「薬事法」時代の変遷から現在まで~
現状の法規制
2.開発段階から承認取得までの流れ
開発段階に留意すべき点~組織の構成による開発段階での留意点の相違について~
申請書の構成
申請書提出後の審議から承認取得まで
3.承認取得後の業務
製品とは不変ではない
製品全般を把握する方法例
製造書類と申請書の整合性確認
キーワード
動物用医薬品、ペット、薬事申請、開発、研修、セミナー
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