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PV活動を包括的に学べる内容となっております!

GVP基礎講座
~治験薬安全対策・情報提供・報告のポイント~

~安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかわりやすく解説致します!~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
安全性情報
セミナーNo.
190755  
開催日時
2019年07月19日(金)13:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第5展示室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
備考
資料付

講座の内容

趣旨
 ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。
プログラム
 【プログラム】
  1. ファーマコビジランスとは
  2. 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
  3. 日本及び欧州のGVP省令(条文毎)
  4. GVP SOPの作り方
  5. 有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
  6. 安全管理情報の当局報告の基準
  7. E2B R2からR3で何が変わったか
  8. 演習問題(有害事象の取り扱い)
  9. 安全確保措置
  10. 医薬品リスク計画(RMP)の概要
  11. DSURの概要、PBRERの概要
  12. 市販直後調査と市販後調査について
  13. PV業務の委託、再委託について
  14. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
  15. その他、最近の話題から
キーワード
GVP、安全管理情報、SOP、研修、セミナー

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